Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg víztartalmú alumínium-oxid (megfelel 200 mg alumínium-oxidnak), ill.
400 mg magnézium-hidroxid rágótablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 125 mg szorbit, kb. 0,2 g szacharóz rágótablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

Gyomorégés és gastro-oesophagealis reflux (GERD) kezelése felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:
Csak felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek.
Gyomorégés vagy gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneteinek jelentkezésekor 1-2 tablettát elszopogatva vagy összerágva bevenni.
Naponta maximálisan 6 alkalommal vehető be.
A napi adag nem haladhatja meg a 12 tablettát.
A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető.

Gyermekek és serdülők
Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nem javasolt 15 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

– A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
– Súlyos vesekárosodás (a tablettában lévő magnézium miatt).

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések: A betegeket fel kell világosítani, hogy
• fogyás,
• nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom,
• első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák,
• vesekárosodás tünetei esetén, továbbá
• tartós alkalmazás, illetve
• azon betegek esetében, akiknél fennáll a foszfáthiány kialakulásának kockázata,
a készítmény orvosi javaslat alapján szedhető.

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, intestinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén.

Az alumínium-hidroxid obstipatiót, a magnézium sók túladagolása fokozott bélműködést okozhat.
Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt a magasabb kockázatú betegeknél, mint például a vesekárosodásban szenvedők vagy idősek esetében.

Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bélrendszerből, ezért szisztémás hatások ritkán fordulnak elő ép vesefunkciójú betegeknél. Ugyanakkor a túlzott adagolás vagy a tartós alkalmazás, illetve az alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt eredményezhet (az alumínium foszfátkötése miatt), amelyhez fokozott csontreszorpció és hiperkalciuria társul az oszteomalácia kialakulásának kockázatával.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és magnézium plazmaszintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával encephalopathiához, demenciához, mikrociter anémiához vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis indukálta oszteomaláciát.

Porfíriában szenvedő hemodializált betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében a magnézium-hidroxid alkalmazása hypermagnesaemiát okozhat, különösen ha a gyermek vesekárosodásban szenved vagy dehidrált.

Az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Veseelégtelenségben szenvedő betegnél az antacidok hosszú távú alkalmazása kerülendő.
Veseelégtelenségben szenvedő, vagy krónikus művesekezelésben részesülő betegek esetében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium- és magnézium szintjét rendszeresen kontrollálni kell.
Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennáll, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.

A készítmény 125 mg szorbitot és kb. 0,2 g szacharózt tartalmaz rágótablettánként. Ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tüneteket jelentették: hasmenés, hasi fájdalom, hányás.
Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást (ileus) idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt (lásd 4.4 pont).

Kezelés
Az alumínium és a magnézium a vesén keresztül választódik ki.
Akut túladagolás esetén fokozott folyadékbevitel és forszírozott diurézis javasolt. Veseelégtelenség esetén hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre is szükség lehet.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (?1/100 – <1/10), nem gyakori (?1/1000 – <1/100), ritka (?1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ha az Acido-Git Maalox rágótablettát a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint pruritus, urticaria, angioödéma és anafilaxiás reakciók

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Hypermagnesaemia. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél figyelték meg a magnézium-hidroxid tartós alkalmazását követően.

Nem ismert: Hyperaluminaemia.
Hypophosphataemia: a tartós alkalmazás vagy nagy adagok, illetve alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél akár a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt, fokozott csontreszorpciót, hiperkalciuriát és oszteomaláciát eredményezhet (lásd 4.4 pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: Hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont).
Nem ismert: Hasi fájdalom

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharin-nátrium
menta aroma (E 34543)
magnézium-sztearát
mannit
szorbit
keményítő tartalmú szacharóz
szacharóz