Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,5 mg (1666 NE) all-(E)-retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin), 1,8 mg (1000 NE) bétakarotin, 1,4mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 18 mg nikotinamid (B3-vitamin), 6 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 2 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 0,001 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,2 mg folsav, 0,03 mg biotin (H-vitamin), 125 mg aszkorbinsav (C-vitamin), 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 20,1 mg (30 NE) ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 0,04 mg fitomenadion (K1-vitamin), 10 mg para-amino-benzoesav, 5 mg rutozid, 200 mg kalcium (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 155 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 15 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában), 1 mg bór (bórsav formájában), 1,4 mg réz (réz-glükonát formájában), 1 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában), 0,1 mg jód (kálium-jodát formájában), 0,075 mg molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában), 0,024 mg króm (króm-pikolinát formájában), 0,04 mg szelén (szelénessav formájában), 0,01 mg vanádium (ammónium-metavanadát formájában), 0,3 mg lutein és 0,3 mg likopin filmtablettánként.

Segédanyagként glükózt, szacharózt, kinolinsárga (E104), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132) színezékeket, szójaolajat is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin-, ásványi anyag- és nyomelemhiányos állapotok megelőzésére.
A multivitamin pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben:
– kiegyensúlyozatlan táplálkozás (pl. fogyókúra, vegetarianizmus)
– jelentős fizikai igénybevétel (pl. sport).

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek naponta 1 filmtabletta. A filmtablettát célszerű étkezés végén, kevés folyadékkal, egészben, szétrágás nélkül, bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni.
A készítmény alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, nephrolithiasis, anuria, akut veseelégtelenség, hyperthyreosis és annak kezelése alatti időszak, radiojód terápia, fennálló A- vagy D-hypervitaminosis, egyidejű retinoid kezelés, hypercalcaemia, súlyos hypercalciuria, réz és/vagy vas anyagcserezavar (haemochromatosis, haemosiderosis, Wilson-kór) esetén.
A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró vagy szója allergia esetén a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer gyemekektől elzárva tartandó.
A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti.

Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti megbetegedésekben a kiválasztás zavart szenvedhet.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet.
Más gyógyszer, vitamin, illetve multivitamin készítménnyel való együttadását orvosi konzultáció előzze meg.

Az Actival Extra filmtablettát nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban szedni.
A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-emelkedett vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A színezékként használt festékek (kinolinsárga, indigókármin) allergiás reakciókat okozhatnak.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actival Extra filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.

Akut és hosszú távú túladagolása A- és D-vitamin hipervitaminózishoz (vitamin túladagoláshoz) vezethet.
Túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, irritábilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre.

Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció).

Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon ritka (<1/10 000).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritkán: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés).

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: butil-hidroxi-toluol (E321), trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-?-tokoferol, zselatin, kálcium-szilikát, szilicium-dioxid, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, cukor, kukoricakeményítő, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, módosított ételkeményítő, trikálcium-foszfát, akácia mézga (E414), magnézium-sztearát, mannit, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz

Bevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), szója lecitin, indigó kármin (FD&C Blue 2), vas-oxid, sárga (E172), kinolinsárga (E104).