Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg etofenamátot tartalmaz 1 g gélben.

Ismert hatású segédanyag: 30 mg propilénglikol tartalmaz 1 g gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

A mozgató- és támasztórendszer lágyrészeinek reumás megbetegedései, mint:
* izom rheumatismus,
* periarthropathia humeroscapularis mellett kialakuló izomfeszesség,
* lumbago,
* ischialgia,
* ínhüvelygyulladás,
* bursitis.

A gerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedései, mint:
* spondylosis,
* osteoarthrosis.

Tompa sérülések, pl. sportsérülések, mint:
* zúzódások,
* rándulások,
* húzódások.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Szokásos, ajánlott dózis:
Az Activon Extra gélből naponta 3-4-szer mintegy 5 cm hosszú csíkot (kb. 1,7 g), nagyobb fájdalmas területre maximum 10 cm-es csíkot (kb. 3,3 g) felvinni és lehetőleg nagy felületen egyenletesen a bőrbe dörzsölni.

Az alkalmazás módja

* Az Activon Extra gélt az egész érintett bőrfelületre gyengéden be kell dörzsölni.
* Reumás megbetegedésekben 3-4 hétig tartó terápia általában kielégítő eredményt ad. Tompa sérüléseket (pl. sportsérüléseket) általában 2 hétig kell kezelni. Orvosi utasításra a kezelés tovább is folytatható.

Speciális betegcsoportok:

Máj- és vesekárosodás
Az adagolás módosítása nem szükséges.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

Az Activon Extra gél nem alkalmazható a következő esetekben:
* A készítmény hatóanyagával, flufenaminsavval és egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Terhesség harmadik trimesztere.
* Mivel nem állnak rendelkezésre kielégítő klinikai tapasztalatok, a készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
* Egyik etofenamát hatóanyagtartalmú gyógyszerforma sem alkalmazható károsodott, illetve ekcémás, gyulladt bőrfelületen, nyálkahártyán vagy a szemben. A kezeket ezért a készítmény alkalmazását követően le kell mosni, vagy kerülni kell a kezelt testtájakkal való érintkezést.
* Egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású etofenamát, vagy más NSAID-tartalmú készítménnyel.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* A készítmény propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
* Ne tegye ki napfény és/vagy szolárium hatásának a kezelt bőrfelületet a terápia során és az azt követő két hétben.
* Asztmában vagy krónikus obstruktív légúti megbetegedésben, szénanáthában vagy krónikus orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip), illetve krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél, különösen, ha ez szénanáthaszerű tünetekkel társul, minden etofenamát hatóanyagtartalmú gyógyszerforma csak bizonyos elővigyázatossági intézkedések és fokozott orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
* A szisztémás felszívódás fokozódik, ha a gyógyszert hosszabb időtartamon át és/vagy nagy testfelületen alkalmazzák, ezért ezt kerülni kell.
* Bár szisztémás hatása csekély, nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív- és májbetegségben szenvedőknél, illetve olyan betegek esetén, akiknél az anamnézisben vagy jelenleg is fennálló peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel.
* A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nemkívánatos mellékhatások gyakorisága magasabb.
* Gyermekek nem érintkezhetnek a gyógyszerrel kezelt bőrfelületekkel.
* Olyan betegeknél, akik más gyógyszerekkel szemben túlérzékenyek (pl. bőrreakciók, viszketés vagy csalánkiütés fordult elő), a gyógyszer csak nagy körültekintéssel alkalmazható.
* Azonnal függesszük fel a kezelést, amennyiben a készítmény alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.
* A készítmény szembe és nyálkahártyára jutását el kell kerülni.
* A készítmény alkalmazása után kézmosás ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Activon Extra gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Nem megfelelő alkalmazás esetén:
* Ha az Activon Extra gélből egy tubus teljes tartalmával vagy még többel az egész bőrfelületet rövid idő alatt bekenjük, fejfájás, szédülés vagy epigastrialis panaszok léphetnek fel. Teendő: az Activon Extra gél lemosása vízzel.
* Véletlenül lenyelve már rossz íze miatt is, rendszerint nem kerül toxikus mennyiségű adag a szervezetbe. Ha mégis előfordulna, a teendő gyomormosás, vagy hánytatás és orvosi szén alkalmazása.
Specifikus antidotum nem ismert.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 – <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 -<1/100)
Ritka (?1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szervrendszer szerinti csoport
Gyakoriság
Mellékhatás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori
Erythema, a bőr égő érzése

Nagyon ritka
Dermatitis (pl. intenzív viszketés, bőrkiütés, duzzanat, bullosus bőreruptiók)

Nem ismert
Fényérzékenység
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert
Túlérzékenység

Válogatott mellékhatások ismertetése
A "Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei" szervrendszer szerinti csoporban ismertetett mellékhatások rendszerint gyorsan rendeződnek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően.
Túlérzékenységi reakciókat jelentettek NSAID-okkal végzett kezelések után. Ezek magukban foglalhatnak (a) nemspecifikus allergiás reakciókat és anaphylaxiát, (b) légutakat érintő reakciókat, köztük asztmát, az asztma súlyosbodását, bronchospasmust, illetve dyspnoét, vagy (c) bizonyos bőrrendellenességeket, köztük különböző típusú bőrreakciókat, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioedemát és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosist (benne epidermalis necrolysist és erythema multiforme-t). Amint bármely fellép ezen tünetek közül (ez már az első alkalmazást követően is lehetséges), azonnali orvosi segítség szükséges.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidroxid, karbomer, propilénglikol, makrogol 400, “Emulgin M 8 DEO”, tisztított víz, izopropil-alkohol.