Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg etofenamát 1 g gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

A mozgató- és támasztórendszer lágyrészeinek reumás megbetegedései, mint:
* izomreumatismus,
* periarthropathia humeroscapularis mellett kialakuló izomfeszesség,
* lumbago,
* ischialgia,
* ínhüvelygyulladás,
* bursitis.

A gerincoszlop, valamint az ízületek túlterhelési és elhasználódási megbetegedései, mint:
* spondylosis,
* osteoarthrosis.

Tompa sérülések, pl. sportsérülések, mint:
* zúzódások,
* rándulások,
* húzódások.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Szokásos, ajánlott dózis:
Az Activon Extra gélből naponta 3-4-szer mintegy 5 cm hosszú csíkot, nagyobb fájdalmas területre maximum 10 cm-es csíkot felvinni és lehetőleg nagy felületen egyenletesen a bőrbe dörzsölni.

A kezelés időtartama:
Reumás megbetegedésekben 3-4 hétig tartó terápia általában kielégítő eredményt ad. Tompa sérüléseket (pl. sportsérüléseket) általában 2 hétig kell kezelni. Orvosi utasításra a kezelés tovább is folytatható.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával, flufenaminsavval és egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, ill. a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Terhesség.
* Gyermekkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában).

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nem alkalmazható:
* sérült vagy ekzemás bőrfelületre,
* nyálkahártyákra és a szembe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Activon Extra gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Nem megfelelő alkalmazás esetén:
Ha az Activon Extra gélből egy tubus teljes tartalmával vagy még többel az egész bőrfelületet rövid idő alatt bekenjük, fejfájás, szédülés vagy epigastrialis panaszok léphetnek fel. Teendő: az Activon Extra gél lemosása vízzel.
Véletlenül lenyelve már rossz íze miatt is, rendszerint nem kerül toxikus mennyiségű adag a szervezetbe. Ha mégis előfordulna, a teendő gyomormosás, vagy hánytatás és orvosi szén alkalmazása.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 – <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 -<1/100)
Ritka (?1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrpír.
Igen ritkán allergiás bőrreakció (pl. erős viszketés, kiütések, bőrpír, duzzadás, zsibbadás) előfordulhat.

Ezek a mellékhatások a gyógyszer elhagyását követően gyorsan visszafejlődnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidroxid, karbomer 940, propilén-glikol, makrogol 400, “Emulgin M 8 DEO”, tisztított víz, izopropil-alkohol.