Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g gél 1,00 mg dimetindén-maleátot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, benzalkónium-klorid.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

Dermatózissal, urticariaval, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.

Különleges adagolási utasítás
Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrfolyamat esetében a helyileg alkalmazott dimetindén-maleát gél hatását ajánlatos azonos hatóanyagot tartalmazó per os adagolású készítménnyel végzett kezeléssel kiegészíteni.

Az alkalmazás módja
Rövid távú topikális alkalmazás.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben nagy kiterjedésű bőrfelületet kell kezelni, azt nem szabad hosszabb ideig nap hatásának kitenni. Csecsemők és kisgyermekek (2 éves kor alatt) esetén kiterjedt – különösen hámhiányos vagy gyulladt – bőrfelület kezelése kerülendő.

Segédanyagokkal kapcsolatos információk:
A készítmény propilénglikolt tartalmaz, amely enyhe, helyi bőrirritációt idézhet elő.
A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AllistilEP gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Nagyobb mennyiség véletlen lenyelésekor H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki: álmossággal járó központi idegrendszeri depresszió (főként felnőttekben), központi idegrendszeri stimuláció és antimuszkarin hatás (főként gyermekekben), beleérve az alábbi tüneteket: izgatottság, ataxia, hallucináció, tónusos-clonusos görcsök, mydriasis, szájszárazság, arckipirulás, vizeletretentio, láz. Hypotensio is felléphet.

Kezelés
Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma; a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, per os túladagolás esetén többek között: aktív szén, sós hashajtó adása, szükség esetén a légzés és a keringés támogatása. Stimulánsok nem alkalmazhatók, hypotensio esetén vasopressorok adhatók.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Biztonságossági profil összefoglalása
A kezelés során a leggyakoribb mellékhatásként az alkalmazás helyén tapasztalt enyhe és átmeneti bőrreakciókról számoltak be.

Mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

MedDRA szerinti szervrendszerek
Gyakoriság
Mellékhatások
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert

Bőrszárazság
Bőrön jelentkező égő érzés
Allergiás bőrgyulladás

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid
Dinátrium-edetát
Karbomer (974P)
Propilénglikol
Nátrium-hidroxid
Tisztított víz