Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg acetilszalicilsav és 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid tasakonként.

Ismert hatású segédanyag:
2 g szacharóz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

Fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás és az orrmelléküregek nyálkahártya duzzanatának (rhinosinusitis) tüneti kezelésére.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és serdülők (16 éves és annál idősebb):

1-2 tasak tartalma (amely 500-1000 mg acetilszalicilsavnak / 30-60 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg).

Szükség esetén az egyszeri adag 4-8 óránként megismételhető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tasakot (amely 3000 mg acetilszalicilsavnak / 180 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg).

Az Aspirin Complex Forró Ital nem szedhető 3 napnál tovább orvosi utasítás nélkül.

Ha az egyik tünet túlsúlyban van, akkor a monoterápia a megfelelőbb kezelés.

Gyermekek
Az Aspirin Complex Forró Ital nem javasolt 16 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, hacsak az orvos másképp nem rendeli. Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Aspirin Complex Forró Itallal kapcsolatban, ezért specifikus adagolási útmutatás nem adható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

Az Aspirin Complex Forró Italt egy pohár meleg, de nem forrásban lévő vízben kell szuszpendálni. Csak a megfelelő, iható hőmérsékletre hűlést követően alkalmazható. A granulátumok nem oldódnak fel teljesen.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

* Pszeudoefedrinnel, acetilszalicilsavval, illetve egyéb szalicilátokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
* Az anamnézisben szalicilátok vagy hasonló hatású hatóanyagok, kiváltképpen nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén kialakult asztma;
* Akut gastrointestinalis fekély;
* Haemorrhagiás diathesis;
* Terhesség;
* Szoptatás;
* Súlyos májkárosodás;
* Súlyos vesekárosodás;
* Súlyos szívelégtelenség;
* Egyidejű – 15 mg/hét vagy ennél nagyobb dózisú – metotrexát alkalmazása;
* Súlyos hypertonia;
* Súlyos koszorúér betegség;
* Monoamin-oxidáz-gátlóval (MAO-gátló) való kezelés a megelőző két hétben.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* Egyidejű antikoaguláns kezelés;
* Az anamnézisben gastrointestinalis fekély, beleértve a krónikus és a visszatérő fekélyes megbetegedést vagy az anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés;
* Károsodott veseműködés vagy károsodott cardiovascularis funkció (pl. renovascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumendepléció, jelentős sebészeti beavatkozás, sepsis vagy jelentős vérzéssel járó esemény), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát;
* Károsodott májműködés;
* Túlérzékenység fájdalomcsillapító/gyulladásgátló vagy reuma-ellenes gyógyszerre vagy más allergénre;
* Hyperthyreosis, enyhe-közepesen súlyos hypertonia, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, emelkedett intraocularis nyomás (glaucoma), prosztata hypertrophia vagy szimpatomimetikus hatóanyagokra való érzékenység;
* Időskorú betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira.

Az acetilszalicilsav bronhospazmust válthat ki és asztmás rohamot vagy más túlérzékenységi reakciót indukálhat. Rizikófaktorok: asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip vagy krónikus légzőszervi megbetegedés. Előfordulhat azoknál a betegeknél is, akik más anyagokra allergiás reakcióval (pl. bőrreakció, viszketés, csalánkiütés) reagáltak.

Az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció gátló hatása miatt, amely a beadást követően még néhány napig fennáll, a vérzési hajlam fokozódhat sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kis sebészi beavatkozásokat, mint pl. foghúzás).

Az acetilszalicilsav alacsony dózisban csökkenti a húgysav kiválasztást. Ez köszvényes rohamot provokálhat azoknál a betegeknél, akiknél a húgysav ürítése eleve csökkent mértékű.

A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása (különösen többféle analgetikum kombinációja) tartósan károsíthatja a vesét (analgeticum-nephropathia).

Az Aspirin Complex Forró Ital tasakonként 2 g szacharózt tartalmaz (amely 0,17 szénhidrát egységnek felel meg). Ezt diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Súlyos glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek esetén az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolyticus anaemiát idézhet elő. A haemolysis kockázatát a következő tényezők növelhetik: magas dózis, láz és akut fertőzések.

Gyermekek
Gyermekeknél és serdülőknél feltehetően összefüggés van a Reye szindróma kialakulása és a lázmentes vagy lázzal járó vírusos fertőzésben alkalmazott acetilszalicilsav használata között. Ezért az Aspirin Complex Forró Ital nem adható 16 év alatti gyermekek és serdülők számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aspirin Complex Forró Ital ronthatja a reakcióképességet. Ennek a kockázata alkohollal történő együttes fogyasztás esetén fokozottan jelentkezik. Ezt a hatást figyelembe kell venni fokozott figyelmet igénylő feladatoknál pl. gépjárművezetés.

4.9 Túladagolás

Acetilszalicilsav

Különbség van a túlsúlyban központi idegrendszeri tünetekkel (szalicilizmus) járó krónikus túladagolás és a sav-bázis egyensúly súlyos zavarával járó akut intoxikáció között.
A sav-bázis egyensúly zavarán és az elektrolit egyensúly zavarán (pl. káliumvesztés), a hypoglycaemián, a bőrkiütéseken és a gyomorvérzésen túl a következő tünetek is felléphetnek: hyperventilatio, fülzúgás, hányinger, hányás, látás- és hallásromlás, fejfájás, szédülés és zavartság.
Súlyos mérgezésben delírium, tremor, dyspnoe, izzadás, kiszáradás, hyperthermia és kóma jelentkezhet. Halálos kimenetelű mérgezések esetében a halált rendszerint légzési elégtelenség okozza.

Pszeudoefedrin

Fokozott szimpatomimetikus reakciók jelenhetnek meg a túladagolás következtében pl. tachycardia, mellkasi fájdalom, agitáció, hypertonia, zihálás vagy légszomj, görcsrohamok, hallucinációk.

Az Aspirin Complex Forró Ital túladagolása esetén a terápia a túladagolás mértékétől, stádiumától és a túladagolás klinikai tüneteitől függ. Ez megfelel a hatóanyag felszívódásának csökkentésére irányuló szokásos kezelésnek:
a kiválasztás fokozása, a víz és elektrolit egyensúly, a megváltozott hőreguláció, a respiratorikus, a cardiovascularis, valamint a cerebralis funkciók monitorozása.
Azonnali orvosi felügyelet szükséges még abban az esetben is, ha nincs észlelhető jele vagy tünete a túladagolásnak.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatból nem állapítható meg)

Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai:

Immunrendszeri betegségek és tünetek
* Túlérzékenységi reakciók a megfelelő laboratóriumi és klinikai manifesztálódással, beleértve a következőket: asthma, a bőrt, a légzőtraktust, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert lehetségesen érintő, enyhe-közepesen súlyos reakciók, köztük olyan tünetek, mint a kiütés, urticaria, oedema, pruritus, rhinitis, orrdugulás, cardio-respiratoricus distress és nagyon ritkán súlyos reakciók, köztük az anafilaxiás sokk.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
* Gastroduodenalis panaszok (gyomorfájdalom, dyspepsia, gastritis);
* Hányinger, hányás, hasmenés;
* Gastrointestinalis fekély, amely izolált esetekben perforációhoz vezethet.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
* Átmeneti májkárosodás transzaminázszint emelkedéssel.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
* Vérzési hajlam fokozódik, pl. perioperatív haemorrhagia, haematomák, epistaxis, urgenitális vérzések és gingivalis vérzések;
* Haemolysis és haemolyticus anaemia glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány súlyos formájában szenvedő betegeknél;
* A haemorrhagia akut és krónikus posthaemorrhagias anaemiát/vashiányos anaemiát (például rejtett mikrovérzés miatt) válthat ki a megfelelő laboratóriumi és klinikai jelekkel és tünetekkel, mint például az asthenia, sápadtság és hypoperfusio.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
* Szédülés a túladagolás tüneteként jelentkezhet.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
* Fülzúgás a túladagolás tüneteként jelentkezhet.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
* Vesekárosodást és akut veseelégtelenséget jelentettek.

A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai:

Érbetegségek és tünetek
* Kipirulás;
* Vérnyomás emelkedés, bár ez nem fordul elő kezelt hypertonia esetén.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
* Cardialis hatás (pl. tachycardia, palpitáció, arrythmiák).

Idegrendszeri betegségek és tünetek
* Központi idegrendszeri izgalom (pl. álmatlanság, ritkán hallucinációk).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
* Vizeletretenció, különösen prosztata hyperplasiás betegeknél.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
* Bőrreakciók (pl. bőrkiütés, urticaria, viszketés).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharóz
hipromellóz
szukralóz
vanília aroma
borsmenta-mentol-eukaliptusz aroma (cineolt és mentolt tartalmaz)