Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 bevont tabletta tartalma:
Hatóanyag: cianokobalamin (B12-vitamin) 1000 mikrogramm

Ismert hatású segédanyag: laktóz, szacharóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm gyógyszerkészítmény a B12-vitaminhiány kezelésére javallt, különösen olyan betegeknél akik
– szigorúan vegetáriánusok vagy vegán étrenden élnek
– B12-vitamin malabszorpciójuk van.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
A napi ajánlott adag 1000 mikrogramm cianokobalamin (1 tabletta B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm).

Gyermekek és serdülők
Legfeljebb napi 1000 mikrogramm oralis cianokobalamin ajánlott (1 tabletta B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm) a B12-vitaminhiány parenteralis alkalmazásának alternatívájaként gyermekeknél és serdülőknél.

A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Csak 6 éves és idősebb gyermekeknek ajánlott, amennyiben a gyermek a tablettát szétrágás nélkül le tudja nyelni.

Idősek
Időseknél nem szükséges a dózis módosítása.

Betegek vesekárosodással
A veseelégtelenség fokától függően dóziscsökkentés lehet ajánlatos (lásd a 4.4. részt: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Betegek májkárosodással
Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok és klinikai tapasztalatok májkárosodásban szenvedő betegekről.
A biztonságosságot és hatékonyságot májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állapították meg.
(lásd a 4.4. részt: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Az alkalmazás módja
A tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű vízzel, lehetőleg reggel éhgyomorra.

Figyelmeztetés
4.4. részt: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Betegek májkárosodással
Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok és klinikai tapasztalatok májkárosodásban szenvedő betegekről.
A biztonságosságot és hatékonyságot májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állapították meg.
(lásd a 4.4. részt: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Az alkalmazás módja
A tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű vízzel, lehetőleg reggel éhgyomorra.

4.3 Ellenjavallatok

Ismert cianokobalaminnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tablettát nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek cianid detoxikációra van szükségük (pl. dohányzás okozta amblyopia vagy retrobulbaris neuritis anaemia perniciosában). Ebben az esetben más kobalamid származékokat kell alkalmazni.

B12-vitaminhiányban szenvedő egyéneknek, akiknél fennáll a Leber-féle optikus atrófia rizikója, nem szabad cianokobalamint adni a B12-vitaminhiány kezelésére.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Folsav hiányos betegeknél óvatosság ajánlott. A folát hiány gyengítheti a terápiára adott választ. Ezeknél a betegeknél a B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm alkalmazását egyidejű folát-pótlás kell, hogy kísérje orvossal történt konzultáció után.

Az erős dohányzás inaktiválja a B12-vitamint.

A betegek konzultáljanak orvosukkal, ha úgy érzik, hogy a B12-vitaminhiány tünetei súlyosabbá váltak. A B12-vitamin egyik hatása a megnövekedett erythropoesis, mely fokozza a szervezet káliumigényét. Ezért a kálium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell, és ha szükséges, káliumot kell pótolni.
A súlyos megaloblastos anaemia intenzív kezelése hypokalaemiahoz és hirtelen halálhoz vezethet.

A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm készítményt legfeljebb 3 hónapig lehet folyamatosan szedni – orvosi konzultáció nélkül. A betegeket fel kell világosítani, hogy abban az esetben, ha úgy érzik, hogy további alkalmazásra lehet szükség, konzultáljanak orvosukkal a további vérvizsgálat elvégzése céljából.

A kobalamin felesleg vesén át történő kiürülése miatt, a B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm-ot orvosi konzultáció nélkül nem szabad károsodott vesefunkciójú betegeknél alkalmazni. A szérum B12-vitamin szintet rendszeresen ellenőrizni kell.

A farmakokinetikai, biztonsági és hatékonysági adatok hiánya miatt, károsodott májműködésű betegeknél a betegek szorosabb monitorozása lehet szükséges. Ezért ezt a készítményt károsodott májfunkciójú betegeknek orvosi konzultáció nélkül nem szabad alkalmazni.

Fruktóz-intolerancia, glukoz-galaktóz malabsorptio, szacharáz-izomaltáz elégtelenség vagy teljes laktáz-hiány ritka herediter problémáiban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

A B12-vitaminnak széles terápiás tartománya van. Mérgezési vagy túladagolási tünetek nem ismertek. Véletlen túladagolás esetén tüneti kezelés kell, ha szükséges.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi gyakorisági adatokat állapították meg a mellékhatások értékelésénél:
Nagyon gyakori (? 1/10)
Gyakori (? 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori (? 1/1000 – < 1/100)
Ritka (? 1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A következő reakciókat többnyire parenteralis alkalmazás során jegyezték fel:

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
– Nem gyakori:
Súlyos túlérzékenységi reakciók, amelyek csalánkiütés, a test nagy területeinek bőrkiütése
vagy viszketés formájában manifesztálódnak.
– Nem ismert:
Acne-szerű bőrreakciók.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
– Nem ismert:
Láz

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer kockázat/előny profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Povidon K 30, sztearinsav, montán glikol viasz, laktóz-monohidrát, szacharóz, gumiarábikum, talkum, kalcium-karbonát, titán-dioxid (E171), kaolin, makrogol 6000, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek.