Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Canesten 200 mg hüvelytabletta
200 mg mikronizált klotrimazol hüvelytablettánként.

Canesten 10 mg/g krém
10 mg klotrimazolt tartalmaz 1 g krémben (200 mg klotrimazol tubusonként (20 g krém)).

Ismert hatású segédanyag:
A Canesten krém 100 mg cetil-sztearil alkoholt tartalmaz 1g krémben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

A genitális terület klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) által okozott fertőzéseinek (vaginitis) kezelésére.

Nőknél a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (Candida vulvitis) kezelésére és a Canesten hüvelytabletta kiegészítéseként.
Férfiaknál a glans penis és a fityma bőrének élesztőgomba által okozott gyulladása (Candida balanitis) esetén.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Csak felnőtteknek.

Hüvelytabletta
Naponta egy hüvelytablettát kell este a hüvelybe vezetni 3 egymást követő napon keresztül.

Krém
A krémet naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre (nőknél a külső nemi szervektől az anus felé, férfiaknál a makk és fityma területére) felvinni és finoman be kell dörzsölni.
A kezelés időtartama általában 1-2 hét.

Gyermekek
18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja
A hüvelytablettát este, lefekvés előtt applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.

A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében lefekvéskor olyan mélyen fel kell felvezetni a tablettát, amennyire lehetséges.

Ha a tünetek több, mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.

Amennyiben a labia és a járulékos területek egyszerre fertőzöttek, az intravaginális kezelést ajánlatos kiegészíteni külsőleg alkalmazott Canesten krémmel naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig).

A szexuális partner egyidejű lokális kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. pruritus, gyulladás) tapasztal.

A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, a hüvelyzuhany, spermicid anyagok vagy más vaginális készítmények alkalmazását.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

Az applikátor használata:
1. Húzzuk ki az applikátor végét ütközésig. Helyezzük a hüvelytablettát az applikátorba úgy, hogy a tabletta lekerekített oldala félig kiálljon belőle. Az applikátor kerek végét enyhén nyomjuk össze az ujjainkkal.
2. A hüvelytablettát tartalmazó applikátort vezessük óvatosan, mélyen a hüvelybe (a legjobb fekvő helyzetben).
3. Az applikátor végét óvatosan nyomjuk ütközésig; eközben a tabletta a hüvelybe kerül. Ezután távolítsuk el az applikátort.
4. Az applikátort gondosan tisztítsuk meg meleg (nem forró) vízzel.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell alkalmazni!

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben a betegnél láz (38°C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy járulékos vállfájdalom jelentkezik, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.

Figyelmeztetések:
– A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
– A gyógyszer szembe jutását kerülni kell.
– A tablettát nem szabad lenyelni.

A hüvelytabletta alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.

A Canesten krém cetil-sztearil alkoholt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

Nem áll fenn az akut intoxikáció kockázata egyszeri, bőrön vagy vaginális úton történő túladagolást (egy kiterjedt részen történő alkalmazás, a felszívódásnak kedvező körülmények mellett) vagy véletlenszerű lenyelést követően.
A klotrimazolnak nincs specifikus antidotuma.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a gyakorisági kategóriák szerinti megbízható besorolásuk nem mindig lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
allergiás reakciók (syncope, hypotensio, dyspnoe, urticaria)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
genitális hámlás, pruritus, bőrkiütés, ödéma, erythema, diszkomfort, égő érzet, irritáció, kismedencei fájdalom, hüvelyvérzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hasi fájdalom

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Canesten 200 mg hüvelytabletta
hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-laktát-pentahidrát, tejsav, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát

Canesten krém
benzil-alkohol, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-sztearil-alkohol, oktil-dodekanol, tisztított víz.