Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg aszkorbinsav retard kemény kapszulánként.

Ismert hatású segédanyag: 40,57 mg szacharóz retard kemény kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

A Cetebe 500 mg retard kemény kapszula a C-vitamin hiányos állapotok kezelésére szolgál, ha az elegendő C-vitamin szükséglet az étrendben nem biztosított.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 13 éves vagy idősebb gyermekek:
Szokásos adagja naponta 1-2 kapszula (500-1000 mg aszkorbinsav), amíg a tünetek nem enyhülnek.

6-12 éves gyermekek:
Szokásos adagja naponta 1 kapszula (500 mg aszkorbinsav), amíg a tünetek nem enyhülnek.

6 évesnél fiatalabb gyermekek:
A gyógyszer alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt.

Orvosi utasítás nélkül a készítmény 6 hónapnál tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat reggel, illetve reggel és este szétrágás nélkül, bő folyadékkal kell bevenni.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
* Oxalát urolithiasis és vasraktározási betegségek (thalassaemia, heamochromatosis, sideroblastos anaemia), vagy bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, mely vas-túladagolásra hajlamosít.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az előírt adagot nem szabad túllépni, mivel erythrocytás glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél nagy dózisok (> 4000 mg aszkorbinsav/nap) alkalmazásakor súlyos haemolysis előfordulását jelentették.

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a készítmény elővigyázatossággal alkalmazandó, és a minimális ajánlott adagot kell alkalmazni.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Az aszkorbinsav nagy dózisokban alkalmazva zavarja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek oxidáción és redukción alapulnak (pl. glükóz, húgysav, kreatinin, anorganikus foszfát). Ezen – vizsgálatokat zavaró – dózisok a vizeletben grammos dózisok bevitele után fordulhatnak elő. A széklet okkult vér vizsgálata szintén fals negatív eredményt adhat ekkora dózisok bevitele után.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cetebe 500 mg retard kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Átmeneti ozmotikus hasmenés jellemző hasi tünetei léphetnek fel esetenként 3 grammnál nagyobb egyszeri dózis – és szinte minden esetben egyszeri 10 grammnál nagyobb dózis – bevitelét követően.

Kezelés
Nagy dózisú aszkorbinsav bevitelekor haemolysis és vesekőképződés kockázatával kell számolni.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori (?1/10);
gyakori (?1/100 – <1/10);
nem gyakori (?1/1000 – <1/100);
ritka (?1/10 000 – <1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer
Mellékhatás
Előfordulási gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek
allergiás reakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat (mint pl. légszomj, az arc duzzadása és bőrkiütés)
Nagyon ritka
Idegrendszeri betegségek és tünetek

fejfájás
szédülés
Nagyon ritka
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hányinger
hányás
hasmenés
emésztési zavar
hasi fájdalom
Nagyon ritka
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

fáradtság
Nagyon ritka

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet:
sztearinsav
borkősav
talkum
kukoricakeményítő
szacharóz
sellak

Kapszulahéj:
nátrium-lauril-szulfát
riboflavin (E101)
tisztított víz
zselatin