Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok 1 ml oldatban:
Frangulaemodin 0,9 mg
Kurkumin 2,25 mg
Magnézium-szalicilát 18 mg
Eukaliptuszolaj 192,6 mg
Borsosmentaolaj 360 mg

1ml készítmény = 30 csepp
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

Cholelithiasis, krónikus cholecystitis, epeúti műtéteket követő dyspepsiás tünetek, dyspeptikus problémák krónikus hepatopathiában.

Adagolás
4.2 Adagolás és az alkalmazás

5-10 csepp naponta háromszor. Két dózis alkalmazása között legalább 5 órának kell eltelnie. Súlyos panaszok esetén (epekőkólika kezdetén) egyszeri 20 csepp dózis alkalmazható.
Gyermekek
12 évnél idősebb gyerekek a felnőtteknek javasolt dózisokat kaphatják.
Idősek és csökkent veseműködésű betegek
Idős betegeknél a gyógyszer toxicitás veszélye a csökkent veseműködés miatt fokozott. Ezért alacsonyabb dózisok alkalmazása javasolt. A dózisokat veseelégtelenség esetén is csökkenteni kell.
Cukorra csepegtetve, étkezés előtt fél órával kell alkalmazni. Gyomorérzékenység esetén étkezés közben, vagy azt követően is alkalmazható.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény nem alkalmazható bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Nem adható súlyos veseelégtelenségben, azoknál a betegeknél, akiknél a hepatobiliáris terület akut gyulladása zajlik, 12 év alatti gyermekeknél, 17 éves kor alatti gyermekeknél magas lázzal járó akut vírusfertőzésben. Nem javallt terhesség , illetve szoptatás alatt. (lásd 4.6).

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szalicilátok Reye-szindrómát válthatnak ki, ezt encephalopathia és a máj zsíros degenerációja jellemzi. A legtöbb 17 év alatti gyermek, akiknél az akut vírusfertőzést magas láz kíséri (pl. bárányhimlő, influenza), hajlamos erre. A Reye szindróma kialakulására főleg a vírusfertőzés tüneteinek csökkenése után lehet számítani. A klinikai képbe beletartozik a súlyos hányás, fejfájás és tudatzavarok.
Veseelégtelenségben szenvedőknél fennáll a hypermagnesemia veszélye, ezért javasolt a vér magnézium szintjének monitorozása.
A gyógyszer 11, 4 v/v % etanolt tartalmaz.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cholagol belsőleges oldatos cseppek nem befolyásolja sem a figyelmet, sem a koncentrációs képességeket.

4.9 Túladagolás

Nincs a Cholagol belsőleges oldatos cseppek túladagolására vonatkozó tapasztalat. Az irodalomban csak a szalicilát túladagolás tüneteit ismertetik. Ismételten alkalmazott nagy szalicilát dózisok esetén szédülés, fülzúgás, izzadás, hányinger-hányás, fejfájás és zavartság jelentkezhet. A tünetek a dózis csökkentését követően rendszerint megszűnnek. Véletlen nagy mennyiség bevételét követően mérgezés alakul ki, a következő tünetekkel: hyperventillatio, láz, nyugtalanság, ketosis, respirációs alkalosis és metabolikus acidosis. A központi idegrendszer depressziója kómát okozhat (cardiovascularis kollapszus, légzési elégtelenség).

A szalicilát túladagolás kezelése
Javasolt a hánytatás vagy gyomormosás. A szalicilát maradéka aktív szén segítségével távolítható el. A vitális funkciókat monitorozni, és szükség esetén támogatni kell, valamint kezelni kell a hyperpyrexiát, hypocalcaemiát, acidosist és dehydrációt is. A szalicilátok a plazmából alkaliás diuresissel, hemodialízissel vagy hemoperfúzióval távolíthatók el.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A javasolt dózisban a gyógyszer általában jól tolerálható. Néhány kivételes esetben gyomorproblémákat jelentettek.
Jelentett nemkívánatos mellékhatások MedDRA szerinti osztályozásban
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gastritis (böfögés, hányinger és gyomorégés)

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Levomentol, 96%-os etanol, natív olívaolaj.