Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg paracetamol, 70 mg aszkorbinsav és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok: 5000 mg szacharóz, 80 mg aszpartám, 117 mg nátrium, valamint 0,095 mg Sunset Yellow (E 110) és 3,55 mg karmazsin (E 122) tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

A Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára az influenza és a megfázás főbb tüneteinek, mint pl. láz, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, torokfájás, valamint a sinusitis és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére szolgál.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A hatásosság eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.

Felnőttek (időskorúakat is beleértve) és 12 éves vagy annál idősebb és/vagy 65 kg feletti gyermekek és serdülők számára:
Szükség szerint 4-6 óránként 1 tasak tartalmát kell bevenni.
Minimum adagolási intervallum: 4 óra.
Maximális napi adag: 4 g (4 tasak).
Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.

12-16 év közötti és/vagy 65 kg alatti gyermekek és serdülők:
Ebben a betegcsoportban a gyógyszer kizárólag orvosi utasításra adható!

12 év alatti gyermekek:
A gyógyszer 12 éven aluli gyermekek számára nem javasolt.

Májkárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tasak tartalmát egy bögrébe kell önteni, majd a bögrét nagyon meleg vízzel félig meg kell tölteni és alaposan össze kell keverni. Ezt követően, szükség szerint, hideg vízzel kiegészíthető.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény alkalmazása ellenjavallt:
* A készítmény hatóanyagaival (paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
* Magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, szívbetegség, kardiovaszkuláris betegség esetén.
* Azoknak a betegeknek, akik triciklikus antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket, valamint monoamin-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) szednek vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a MAO-gátló szedését.
* Szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerű pszichostimulánsok) szedése esetén.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.

A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:
* zárt zugú glaukóma
* feokromocitóma
* prosztata-megnagyobbodás
* okkluzív vaszkuláris betegség (például Raynaud-fenomén)
* máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.
* glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok – mint pl. szepszis – esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer adagonként 5 g szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Sunset Yellow (E 110) és karmazsin (E 122) segédanyagokat tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.

Fenilalanin-forrást tartalmaz, ezért fenilketonúriában szenvedők számára ártalmas lehet.

Ez a gyógyszer adagonként 117 mg nátriumot tartalmaz, ezért ezt figyelembe kell venni azon betegek esetében, akik kontrollált nátriumdiétát tartanak.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Abban az esetben, ha a beteg szédülést érez, azt kell tanácsolni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

4.9 Túladagolás

Paracetamol

A túladagolás tünetei
A paracetamol-túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, hányás, hányinger, étvágytalanság és hasi fájdalom. Súlyos májkárosodás léphet fel azoknál a betegeknél, akik 10 g-nál több paracetamolt vettek be, de a tünetek megjelenése akár 12-48 órát is várathat magára a gyógyszer felszívódását követően. A mérgezést a cukorháztartás zavarai, valamint metabolikus acidózis kísérhetik. Súlyos mérgezésben a májelégtelenség enkefalopátiához, kómához, illetve halálhoz vezethet. Tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat. Néhány esetben szívritmuszavarokról is beszámoltak.
A paracetamol-túladagolás májelégtelenséget okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Feltételezések szerint a túlságosan nagy mennyiségű toxikus metabolitok (melyeket normál dózisban felszívódó paracetamol esetében a glutation semlegesít) irreverzíbilis módon kötődnek a májszövethez, és ez okozza a májkárosodást. A paracetamol hepatotoxikus hatása felerősödhet azoknál a betegeknél, akik enziminduktor gyógyszereket szednek.

A túladagolás kezelése
Paracetamol túladagolása esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges, még a paracetamol túladagolási tünetek hiánya esetén is. Szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására.

Fenilefrin

A túladagolás tünetei
A fenilefrin túladagolása valószínűleg hasonló hatást eredményez, mint amelyek a mellékhatásoknál szerepelnek. További tünetek lehetnek még: ingerlékenység, nyugtalanság, magas vérnyomás és esetleg reflex bradikardia. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és ritmuszavar fordulhat elő. A súlyos fenilefrintoxicitáshoz szükséges mennyiségnek azonban nagyobbnak kellene lennie, mint ami a paracetamollal összefüggő májtoxicitás létrehozásához szükséges.

A túladagolás kezelése
A klinikailag megfelelő kezelést kell alkalmazni. A súlyos hipertenzió kezelésére alfa-blokkoló gyógyszer, mint amilyen a fentolamin, alkalmazására lehet szükség.

Aszkorbinsav

A túladagolás tünetei
Nagy adag C-vitamin (> 3000 mg) hosszú ideig tartó alkalmazása átmeneti ozmotikus hasmenést és gasztrointesztinális hatásokat okozhat, mint pl. a hányinger és a hasi diszkomfortérzés. Az aszkorbinsav-túladagolás tüneteinek megjelenésekor a paracetamol túladagolása már súlyos májkárosodást okozhat.

A túladagolás kezelése
Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő MedDRA konvenciót használják a nemkívánatos hatások kategorizálásához:
nagyon gyakori (? 1/10)
gyakori (? 1/100 – < 1/10)
nem gyakori (? 1/1000 – < 1/100)
ritka (? 1/10 000 – < 1/1000)
nagyon ritka (< 1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Paracetamol
Történeti klinikai vizsgálatok adataiból származó mellékhatások nagyon ritkák, és kisszámú beteg expozíciójából származnak. A készítménnyel kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a javasolt terápiás adagok mellett jelentkező, a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva a MedDRA szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Mivel ennek a populációnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően nagyon ritka (< 1/10 000).

Szervrendszer
Mellékhatás
Előfordulási gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Trombocitopénia
Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Anafilaxia
A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angioödéma, Stevens-Johnson szindróma
Súlyos bőrreakciók
Nagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek
Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Májműködési zavar
Nagyon ritka

Fenilefrin
Az alábbi MedDRA szervrendszerek szerint készült táblázat a fenilefrinnel végzett klinikai vizsgálatokból származó, leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatásokat mutatja.

Szervrendszer
Mellékhatás
Előfordulási gyakoriság
Pszichiátriai kórképek
Idegesség
Gyakori
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás
Szédülés
Álmatlanság
Gyakori
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Vérnyomás-emelkedés
Gyakori
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger
Hányás
Gyakori

Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, amelyek a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetekből származnak, előfordulási gyakoriságuk nem ismert, valószínűleg ritka (? 1/10 000 – < 1/1000).

Szervrendszer
Mellékhatás
Előfordulási gyakoriság
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Mydriasis
Akut zárt zugú glaukómás roham, főként zárt zugú glaukómás betegeknél
Ritka
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Tachikardia
Palpitáció
Ritka
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Allergiás reakciók (pl. kiütés, urtikária, allergiás dermatitisz)
Ritka
Vese és húgyúti betegségek és tünetek
Dysuria
Vizelet-visszatartás. Főként azoknál, akiknél a húgyhólyag elvezetése akadályozott, pl. prosztata-megnagyobbodás miatt.
Ritka

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharóz
Vízmentes nátrium-citrát
Borkősav
Aszpartám
Erdei gyümölcs aroma (mely tartalmaz mentolt)
Euroblend fekete ribizli színezék [Sunset Yellow (E 110), Karmazsin (E 122) és Green S (E142)]