Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Tasakonként:
Hatóanyag mg/tasak
paracetamol 500
gvajfenezin 200
fenilefrin-hidroklorid 10

Ismert hatású segédanyagok
2077 mg szacharóz
12 mg aszpartám (E951)
500 mg nátrium-citrát (E331), ami 117,3 mg nátriumot tartalmaz
100 mg nátrium-ciklamát (E952), ami 11,5 mg nátriumot tartalmaz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

A megfázás és influenza tüneteinek, mint például végtagfájdalom, fejfájás, egyéb fájdalmak, orrdugulás, torokfájás, hidegrázás és láz rövid távú enyhítésére, valamint a hurutos köhögés enyhítésére.

Ez a készítmény felnőttek, idősek valamint 15 éves és idősebb serdülők számára javallott.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Az összes indikációban:
Felnőttek, idősek, valamint 15 éves és idősebb serdülők számára:
4-6 óránként egy tasak, szükség szerint. 24 óra alatt maximum 4 adag.

15 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Máj- vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható (lásd 4.3 pont).

Ha a tünetek 3 napnál tovább tartanak, orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Egy átlagos méretű bögre forró, de nem forrásban lévő vízben (250 ml) oldja fel egy tasak tartalmát. Hagyja iható hőmérsékletűre hűlni. Másfél órán belül meg kell inni az egész sárga oldatot.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Máj- vagy súlyos vesekárosodás.
Szívbetegség és cardiovascularis rendellenességek.
Hypertonia.
Hyperthyreosis.
Diabetes.
Phaeochromocytoma.
Triciklusos antidepresszánsok vagy béta-blokkolók szedése esetén (lásd 4.5 pont).
Monoamin-oxidáz-gátlók szedése, vagy azok két héten belül történő abbahagyása esetén.
Zárt zugú glaukómás vagy vizelet-visszatartásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás.
Más szimpatomimetikus gyógyszereket (például dekongesztánsokat, étvágycsökkentőket és amfetaminszerű pszichostimulánsokat) szedő betegek esetén.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha magas láz vagy másodlagos fertőzés jelei jelentkeznek, vagy ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig tartanak, orvoshoz kell fordulni.
A kezelőorvosnak vagy gyógyszerésznek ellenőriznie kell, hogy a beteg egyidejűleg nem alkalmaz-e másik orális vagy helyileg alkalmazandó (nasalis, fülészeti vagy szemészeti), szimpatomimetikumot tartalmazó készítményt.
Szimpatomimetikumot tartalmazó gyógyszereket nagyon óvatosan kell alkalmazni anginában szenvedő betegeknél.
Szimpatomimetikumot tartalmazó gyógyszerek lehetnek agyi serkető hatásúak, és álmatlanságot, idegességet, hyperpirexiát, tremort vagy epileptikus görcsöket válthatnak ki.
Az alábbi betegségek érintettsége esetén a betegnek orvosi tanácsot kell kérnie a gyógyszer alkalmazása előtt:
prostata hypertrophia (a betegek fokozott vizeletürítési nehézséget tapasztalhatnak)
okkluzív vascularis betegség (például Raynaud kór)
cardiovascularis betegség
myasthenia gravis – egy autoimmun betegség
súlyos gastrointestinalis betegségek
glükóz 6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
haemolyticus anaemia
glutation-hiány
Ez a gyógyszer csak akkor ajánlott, ha az összes tünet (fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés) jelen van.
A krónikus köhögésben vagy asztmában szenvedő beteg, valamint láz, kiütés, hosszan tartó fejfájás esetén a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Ne alkalmazza más köhögéscsillapító gyógyszerrel együtt.
A fennálló májbetegség fokozza a paracetamol által kiváltott májkárosodás kockázatát. Azok a betegek, akiknél máj- vagy veseműködési zavart diagnosztizáltak, kérjék ki orvosuk tanácsát mielőtt beveszik ezt a gyógyszert. A túladagolás veszélye nagyobb a nem-cirrózisos alkoholos májbetegségben szenvedőknél.
Alkohol egyidejű fogyasztását kerülni kell.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy más paracetamol tartalmú készítményt egyidejűleg ne szedjenek.
Szacharózt tartalmaz. A ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Aszpartámot (E951) – ami egy fenilalanin-forrás – tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Ez a gyógyszer adagonként 129 mg nátriumot tartalmaz. Kontrollált nátrium diétán levő betegeknél ezt figyelembe kell venni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetés és a gépek kezelése kerülendő, ha a gyógyszer szédülést okoz.

4.9 Túladagolás

PARACETAMOL
A paracetamol túladagolás májkárosodást eredményezhet, ami halálos is lehet.

Jelek és tünetek
A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek és a következők lehetnek: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom, de a beteg akár tünetmentes is lehet.
A májkárosodás tünetei a bevétel után 12-48 órával jelentkezhet. A glükóz-metabolizmus zavara és metabolikus acidózis fordulhat elő. Egyidejűleg a hepatikus transzaminázok (ASAT, ALAT), laktát-dehidrogenáz és bilirubin emelkedett szintje tapasztalható, emelkedett protrombin szint mellett. A paracetamol túladagolás májsejt necrosist okozhat, és súlyos mérgezésben a májelégtelenség encephalopathiához, vérzésekhez, hypoglykaemiához, agyi ödémához és halálhoz is vezethet.
Ágyéki fájdalom, haematuria, proteinuria egyértelműen utal akut tubuláris necrosissal járó akut veseelégtelenség kialakulására, ami létrejöhet súlyos májkárosodás nélkül is.
Cardialis arrhythmiákat és hasnyálmirigy-gyulladást is jelentettek.

Kockázati tényezők
A májkárosodás olyan betegeknél valószínű, akik az ajánlottnál nagyobb mennyiségű paracetamolt alkalmaztak. Úgy vélik, hogy a toxikus metabolit túlzott mennyiségben irreverzibilisen kötődik a májszövethez.
Bizonyos betegek esetében fokozott lehet a paracetamol toxicitása által okozott májkárosodás kialakulásának kockázata:
Májbetegségben szenvedők;
Idősek;
Fiatal gyermekek;
Akiket hosszú ideig kezelnek karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal, rifampicinnel, közönséges orbáncfűvel vagy egyéb, a májenzimeket indukáló gyógyszerrel.
Akik rendszeresen az ajánlottnál nagyobb mennyiségű alkoholt fogyasztanak.
Akiknél glutation-depléció állapítható meg, pl. étkezési zavar, cisztikus fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés vagy cachexia esetén.

Kezelés
Paracetamol-túladagolás esetében elengedhetetlen a kezelés azonnali megkezdése. A jelentős korai tünetek hiánya ellenére a beteget sürgősen kórházba kell vinni, és orvosi kezelést azonnal meg kell kezdeni. A tünetek korlátozódhatnak hányingerre vagy hányásra, és esetleg nem tükrözik a túladagolás súlyosságát, vagy a szervkárosodás veszélyét. A kezelést a kidolgozott nemzeti kezelési útmutatók szerint kell végrehajtani.

Ha a túladagolás egy órán belül történt, az aktív szénnel való kezelést kell megfontolni. A lenyelés után négy órával, vagy később meg kell mérni a paracetamol plazmakoncentrációját (a korábban mért koncentrációk nem megbízhatók). A paracetamol lenyelése után 24 órán belül N-acetilciszteinnel végzett kezelés alkalmazható, azonban a maximális védőhatást a lenyelés után nyolc órán belül kapjuk.

Ezután az időpont után az antidotum hatékonysága erősen csökken. Ha szükséges, a betegnek intravénásan N-acetilciszteint kell adni, a kidolgozott adagolási tervvel összhangban. Ha a hányás nem kizáró ok, és a kórházi ellátás a távolság miatt nem megoldható, az orális metionin-kezelés is megfelelő alternatíva lehet. Azon betegek esetében, akiknél a súlyos májműködési zavar 24 órával a bevétel után jelentkezik, a kezeléssel kapcsolatban egy toxikológiai vagy májbetegségekre specializálódott osztály szakorvosaival kell konzultálni.

GVAJFENEZIN
Jelek és tünetek:
Nagyon nagy mennyiségben alkalmazott gvajfenezin hányingert és hányást okoz.

Kezelés:
Hányás esetén folyadékpótlás, valamint szükséges esetben az elektrolitok monitorizálása javasolt.

FENILEFRIN-HIDROKLORID
Jelek és tünetek
A fenilefrin túladagolása valószínűleg a mellékhatásoknál felsoroltakhoz hasonló hatásokat eredményez. További tünet lehet még a hypertonia és a feltehetően hozzákapcsolódó reflex bradycardia. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és arrhythmiák léphetnek fel, azonban a súlyos fenilefrin-toxicitáshoz szükséges mennyiség nagyobb, mint a paracetamolhoz kapcsolódó toxicitáshoz szükséges mennyiség.

Kezelés
A klinikailag megfelelő kezelések alkalmazandók, mint a korai gyomormosás, valamint a tüneti és támogató intézkedések. A hypertoniás hatásokat egy intravénásan adott alfa-receptor-blokkolóval (például 6-10 mg fentolamin-mezilát) lehet kezelni, a bradycardiát atropinnal lehet kezelni, kizárólag a vérnyomás beállítása után.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát általában az alábbiak szerint osztályozzák:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 – <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 – <1/100)
Ritka (?1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

PARACETAMOL
A múltban végzett klinikai vizsgálatok adatai között a nemkívánatos hatások ritkán fordulnak elő, és csak korlátozott betegszámra vonatkoznak. A kiterjedt posztmarketing tapasztalatok alapján jelentett eseményeket a terápiás/jóváhagyott dózisra vonatkozóan, amelyeket ennek tulajdoníthatóan írtak, az alábbiakban soroljuk fel a MedDRA Szervrendszer Osztályozás szerint. A korlátozott mennyiségű klinikai adat miatt ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), de a posztmarketing tapasztalatok azt mutatják, hogy a paracetamol mellékhatásai ritkák ( 1/10 000 – <1/1000), és a súlyos reakciók nagyon ritkák (1/10 000 – <1/1000)

Szervrendszer Mellékhatás
Szembetegségek és szemészeti tünetek Mydriasis, akut zárt zugú glaucoma, a leggyakrabban, zárt zugú glaucomában szenvedő betegeknél fordul elő.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tachycardia, palpitatiók
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Allergiás reakciók (például bőrkiütés, urticaria, allergiás dermatitis)

Túlérzékenységi reakciók – beleértve azt is, hogy keresztérzékenység fordulhat elő más szimpatomimetikumokkal
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek A vizeletürítés zavara, vizelet-visszatartás. Előfordulása húgyhólyag-kimeneti elzáródásban, azaz például prostata hypertrophiában szenvedő betegeknél a legvalószínűbb.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharóz
citromsav E330
borkősav E334
nátrium-ciklamát E952
nátrium-citrát E331
aceszulfám-kálium E950
aszpartám E951
porított mentol aroma [természetes mentolt, kukorica maltodextrint és gumiarábikumot (E414) tartalmaz]
citrom aroma [aroma készítményt, természetes aroma komponenst, kukorica maltodextrint, gumiarábikumot (E414), nátrium-citrátot (E331), citromsavat (E330), 0,01%-os butilhidroxianizolt (E320) tartalmaz]
citromlé aroma [aroma készítményt tartalmaz, természetes aroma komponens(ek), maltodextrin, módosított keményítő E1450 és butilhidroxianizol E320 (0,03%)]
kinolinsárga E104