Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Filmtablettánként az alábbi összetevőket tartalmazza:
2000 NE A-vitamin
2000 NE béta-karotin
1,50 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában)
1,8 mg riboflavin, B2-vitamin
20 mg nikotinamid, B3-vitamin
10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában)
2,60 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában)
0,0026 mg ciano-kobalamin, B12-vitamin
0,8 mg folsav
0,15 mg biotin, H-vitamin
125 mg aszkorbinsav, C-vitamin
400 NE kolekalciferol, D3-vitamin
20 NE ?-tokoferol, E-vitamin (?-tokoferol-acetát formájában)
0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin
250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában)
15 mg cink (cink-oxid formájában)
30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában)
2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában)
1,8 mg réz (réz-glükonát formájában)
0,15 mg jód (kálium-jodát formájában)
0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában)
0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában)
0,025 mg szelén (szelénnessav formájában)

Ismert hatású segédanyagok: hidrogénezett szójababolaj, glükóz, szacharóz, valamint ponceau 4 R vörös (E 124) és Indigo Carmine Al-Lake (E 132) színezékeket is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

Terhesség és szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin-, ásványianyag- és nyomelemhiány megelőzésére.
A magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére adható. A készítmény szedésének már a fogamzás ideje előtti megkezdése esetén bizonyos fejlődési rendellenességek (pl. spina bifida, velőcsőzáródási rendellenességek) megelőzésére, ill. előfordulásuk csökkentésére alkalmazható.
Nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Szokásos adagja napi 1 filmtabletta.

Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja
A készítményt bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után, lehetőleg az esti órákban, lefekvés előtt ajánlott bevenni.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Veseelégtelenség, májelégtelenség.
Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok.
Haemolyticus anaemia.
Hypercalcaemia és egyidejű retinoid kezelés.
A- és D-hypervitaminosisok esetén.
A készítmény – szójaolaj tartalma miatt – nem szedhető szója- vagy földimogyoró-allergia esetén.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A-, D- és E-vitamin bevitele a napi ajánlott adag fölé emelkedhet.

Az igen magas dózisú A-vitamin teratogén hatású lehet. A-vitaminból a napi dózis az 5500 NE-t ne haladja meg, ezért napi egynél több Gravida tabletta beszedése nem ajánlott.

A B2-vitamin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére színezheti.

Pepticus ulcus, ulcerativ colitis és regionális enteritis fennállása mellett történő vasadagolás e betegségeket súlyosbíthatja.

Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás
A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően hamisan csökkent vagy hamisan emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet. A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve az adag növelésével fokozódik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél). Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, amelyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja. Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival.

A készítmény hidrogénezett szójababolajat, glükózt, szacharózt, valamint ponceau 4R vörös (E 124) és Indigo Carmine Al-Lake (E 132) színezékeket tartalmaz.
Azoknak a betegeknek, akik földimogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenységben szenvednek, a készítmény nem adható.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenvedő betegek a készítmény nem szedhetik.
A ponceau 4R vörös színezék és az indigókármin allergiás reakciókat okozhat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban a Gravida nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

A zsírban oldódó A-, D-, E- és K-vitaminok felhalmozódhatnak a szervezetben, és hosszú távú, nagy mennyiségű bevitel esetén károsak lehetnek.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 – <1/10), nem gyakori (?1/1000 – <1/100), ritka (?1/10 000 – <l/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók.
Nem ismert: anaphylaxiás reakció.
Ilyen reakciók esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: gastrointestinalis zavarok (hányinger).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Mannit, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Keverékben: zselatin, szacharóz, butil-hidroxi-toluol (E321), kukoricakeményítő, all-rac-?-tokoferol, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, módosított keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, hidrogénezett szójababolaj, kalcium-szilikát, szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, porlasztva szárított glükózszirup, arabmézga, poliszorbát 80.
Bevonat: “AquaPolish D Pink 044.14 MS”: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, talkum, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán-dioxid (E 171), Ponceau 4R Al-Lake (E 124), Indigo Carmine Al-Lake (E 132).