Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Min. 10 M csíra Lactobacillus acidophilus (50,0 mg Lactobacillus acidophilus lyophilisatum formájában) és 0,03 mg estriolum hüvelytablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

– A lactobacillus flóra helyreállítása antiinfektív vagy kemoterápiás szerrel történt helyi és/vagy szisztémás kezelés után;
– A menopauza alatt vagy után kialakuló ösztrogénhiány következtében fellépő atrófiás hüvelygyulladás vagy szisztémás hormonpótló terápia kísérő gyógyszerelése;

További lehetséges alkalmazása a kiújuló hüvelyi fertőzések megelőző kezelése.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Helyreállító kezelés, kiújuló hüvelyi fertőzések:
Napi 1-2 hüvelytabletta 6-12 napig. A hüvelytablettát esténként lefekvés előtt kell felhelyezni mélyen a hüvelybe. Ehhez legjobb hátra dőlni, miközben lábait a beteg enyhén behajlított helyzetben tartja.
A kezelést a menstruáció ideje alatt abba kell hagyni, majd újra kell kezdeni.

Atrófiás hüvelygyulladás:
Atrófiás hüvelygyulladás esetében az ajánlott adag napi 1 hüvelytabletta a kezelés első hetében, majd heti 1-2 tabletta fenntartó adagként. Ha a hüvely nagyon száraz, a hüvelytablettát felhelyezés előtt meg lehet nedvesíteni egy kis csapvízzel.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

– A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
– Rosszindulatú elváltozások (ösztrogénfüggő daganatok) az emlőben, uterusban, vagy a hüvelyben.
– Endometriosis (feltételezett vagy igazolt).
– Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzések.
– A nemi érettséget még el nem ért fiatal lányok esetében.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Gynoflor hatóanyagként kis mennyiségű ösztriolt is tartalmaz. A terápia kezdetén a konjugálatlan ösztriol plazma-koncentrációja átmenetileg megemelkedhet (lásd 5.2 pont), így a szisztémás hatást nem lehet teljességgel kizárni.
Ezért óvatosság javasolt a következő esetekben:
– thrombophlebitis, thromboembolia, vagy ezek korábbi előfordulása, súlyos szívbetegség, vesebetegség, májbetegség, magas vérnyomás;
– epilepszia, migrén vagy ezek előfordulása az anamnézisben;
– porphyria, hyperlipidaemia, diabetes, fibrocystás mastopathia, súlyos égő érzés, kiütések, korábbi terhesség alatt kialakuló halláskárosodás (otosclerosis) romlása.
Azoknál a betegeknél, akik a fent felsorolt betegségekben szenvednek, a hosszú távú Gynoflor kezelés alatt rendszeresen klinikai kontrollvizsgálatokat kell végezni (hasonlóan a magas ösztrogéntartalmú készítményekkel folytatott kezeléshez).
Ha a terápia alatt vérzés lép fel, úgy a kezelést azonnal fel kell függeszteni és a vérzés okát ki kell deríteni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gynoflor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Röviddel a készítmény alkalmazása után enyhe szúró vagy égő érzés előfordulhat (kb. 1,0%). Néhány esetben beszámoltak bőrvörösséggel, viszketéssel járó túlérzékenységi reakcióról. Egy esetben allergiás reakciót figyeltek meg a készítményben lévő lactobacillus liofilizátummal szemben.

Ha a Gynoflort tévedésből szájon át alkalmazzák, nem várható mellékhatás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.