Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

Tüneti kezelés
* enyhe, közepesen erős fájdalom és
* láz esetén.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Adagolása az alábbi táblázat szerint. Gyermekeknek és serdülőknek az Ibustar 400 mg filmtablettát a testtömeg vagy az életkor alapján kell adagolni, szem előtt tartva, hogy az egyszeri dózis általában 7 – 10 mg/testtömeg kg legyen, és a maximális napi dózis ne haladja meg a 30 mg/testtömeg kg-ot.
Az adagolás gyakoriságát a tünetek és a maximális napi dózis határozza meg. Két adag bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie.

A készítmény kizárólag rövidtávú kezelésre ajánlott.

Ha gyermekeknél és serdülőknél a panaszok 3 napnál hosszabb ideig tartanak, vagy ha felnőtteknél a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve a fájdalmas állapot 4 napon túl is folytatódik, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Testtömeg
(életkor)
Egyszeri adag

Napi maximális adag
(24 óra alatt)
20 kg – 29 ttkg
(6 – 9 éves gyermekek)
200 mg ibuprofén

600 mg ibuprofén
30 kg – 39 ttkg
(10 – 12 évesek)
200 mg ibuprofén

800 mg ibuprofén
? 40 ttkg
(12 év feletti serdülőkorúak és felnőttek)
200 mg – 400 mg ibuprofén

1200 mg ibuprofén

Az alkalmazás módja
Az Ibustar 400 mg filmtablettát bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy azt követően, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.
Gastrointestinalis panaszok esetén ajánlott az Ibustar 400 mg filmtablettát étkezés közben bevenni.

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Speciális betegcsoportok
Idősek:
Nem szükséges az adagolás módosítása. A lehetséges mellékhatás profil miatt (lásd 4.4 pont) az időskorúakat fokozott megfigyelés alatt kell tartani.

Vesekárosodás:
Nincs szükség az adag csökkentésére enyhe vagy mérsékelt vesefunkció károsodás esetén (súlyos veseelégtelenség esetén lásd a 4.3 pontot.)

Májelégtelenség (lásd 5.2 pont):
Nincs szükség az adag csökkentésére enyhe vagy mérsékelt májfunkció károsodás esetén (súlyos májfunkció romlás esetén lásd a 4.3 pontot.)

Gyermekek és serdülők:
Gyermekeknél és serdülőkorúaknál való alkalmazására vonatkozóan lásd a 4.3 pontot is.
Amennyiben 6 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig tartó kezelés szükséges, vagy a tünetek rosszabbodnak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
* Korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) alkalmazásakor fellépő bronchospazmus, asztma, rhinitis, urticaria jelentkezése;
* Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok;
* Aktív ill. az anamnézisben előforduló rekurrens peptikus fekély/ haemorrhagia (két vagy több bizonyított, jól elkülöníthető fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó epizód);
* Az anamnézisben szereplő, korábbi NSAID kezelésre kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy perforáció;
* Cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés;
* Súlyos máj- vagy vesefunkciós zavar;
* Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).;
* Terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont),
* 20 ttkg (6 év) alatti gyermekek kezelésére ez a hatáserősség nem alkalmas magas hatóanyagtartalma miatt.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gastrointestinalis bizonságossági megfontolások
Kerülendő az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátló szereket is.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a tüneteket még kontrollálni képes legkisebb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Idősek:
Időskorúaknál gyakrabban jelentkeznek NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, amely akár végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció:
Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy végzetessé váló perforációt is jelentettek minden nem szteroid gyulladásgátló szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinalis anamnézissel vagy anélkül is.
A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő az NSAID-ok adagjának emelésével olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval volt súlyosbított (lásd 4.3 pont), valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell kezdeni a kezelést. Ezeknél a betegeknél a protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinalis kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd alább és a 4.5 pontban).

Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastrointestinalis toxicitásra utaló tünetei voltak, különösen az időskorúaknak, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést) jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotonin-reuptake gátlók vagy a thrombocyta-aggregáció gátlók (pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).

Ha gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés fordulna elő az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.

A nem-szteroid gyulladásgátló szereket óvatosan kell adni gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Óvatosság (orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés megkezdése előtt, ha a beteg hipertóniában és/vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulását jelentették.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek nagyon ritkán nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A betegek számára ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb: a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. Az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni.

További megjegyzések
Az Ibustar 400 mg filmtabletta kizárólag a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható olyan betegeknél, akik:
* szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy kevert kötőszöveti kórképben szenvednek – az aszeptikus meningitis kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont).

Különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:
* gastrointestinalis panaszok vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség);
* magas vérnyomás vagy szívelégtelenség;
* károsodott veseműködés;
* májfunkció károsodás;
* közvetlenül nagyobb műtéti beavatkozások után;
* szénanátha, orrpolyp vagy krónikus obstruktív légúti betegség (COPD) esetén, mivel ezekben a betegekben fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata, amely asztmás rohamok (ún. analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy urticaria formájában jelentkezhet;
* más hatóanyagok iránt túlérzékeny betegek esetén, mivel ezekben a betegekben fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazásakor is.

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás shock) előfordulását nagyon ritkán figyelték meg. A Ibustar 400 mg filmtabletta szedését/adását követően a túlérzékenységi reakció első jeleinek jelentkezésekor a kezelést félbe kell szakítani. Haladéktalanul a tüneteknek megfelelő, szakszerű orvosi beavatkozás szükséges.

Az ibuprofén, az Ibustar 400 mg filmtabletta hatóanyaga ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék funkcióját (thrombocyta-aggregáció). Szigorú monitorozás javasolt véralvadási zavarokban szenvedő betegek esetében.

Az Ibustar 400 mg filmtabletta tartós szedésekor a máj- és vesefunkciós paramétereket, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Bármely típusú analgetikum fejfájás kezelésére történő tartós alkalmazása súlyosbíthatja a tüneteket. Ha ez a helyzet fennáll vagy gyanítható, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a kezelést félbe kell szakítani. Gyógyszer-túlhasználat okozta fejfájás (angolul: medication overuse hedache, röviden: MOH) diagnózisa feltételezhető azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen emiatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás fordul elő.

Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a gyógyszerkombinációk tartós vesekárosodáshoz, veseelégtelenséghez vezethetnek (analgetikum nephropathia).

Kivételesen a varicella is lehet a súlyos bőr és lágyszöveti fertőzéses szövődmények kiváltója.
Az NSAID-ok hozzájárulását a fertőzések súlyosbodásához ezidáig nem lehetett kizárni. Ezért bárányhimlő esetén ajánlatos az Ibustar 400 mg filmtabletta használatát kerülni.

Alkohol egyidejű fogyasztása NSAID-ok szedésekor fokozhatja a hatóanyaggal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, különösen a gastrointestinalis rendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.

A női termékenységre kifejtett hatásra vonatkozóan lásd a 4.6 pontot.

Gyermekek és serdülők:
Gyeremekek és serdülők dehidrációja esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ibustar 400 mg filmtabletta nagyobb dózisokban történő szedésekor központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fáradtság és szédülés jelentkezhetnek. A gyógyszer szedése egyes esetekben befolyásolhatja a reagálási képességet, a közlekedésben való aktív részvételt és a veszélyes gépek kezelését. Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek még inkább érvényesek.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei
A túladagoláskor központi idegrendszeri zavarok: fejfájás, szédülés, ájulás-érzés és eszméletlenség (gyermekeken myoclonusos görcsök is felléphetnek), valamint hasi fájdalom, hányinger és hányás jelentkezhetnek, továbbá gastrointestinalis vérzés, máj- és veseműködési zavarok lehetségesek.
A továbbiakban hipotónia, légzésdepresszió és cyanosis léphet fel.
Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Terápia túladagolás esetén
Specifikus antidotum nem ismert.
Az intoxikáció kezelési lehetőségeit a túladagolás súlyossága, stádiuma és klinikai tünetei határozzák meg, a szokásos intenzív terápiás ellátásnak megfelelően.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
Nagyon gyakori: ?1/10
Gyakori: ?1/100 – <1/10
Nem gyakori: ?1/1000 – <1/100
Ritka: ?1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Az alábbi, összefoglaló jellegű felsorolás valamennyi, az ibuprofén kezeléssel kapcsolatban ismertté vált nemkívánatos hatást tartalmazza, beleértve a reumatikus megbetegedésekben alkalmazott nagy dózisú, tartós kezelést is. A mellékhatások gyakoriságának alapjául, – beleértve a nagyon ritkán jelentett mellékhatásokat is – a rövidtávú, orális gyógyszerformákban (napi 1200 mg maximális adagban), illetve rektális kúpban (napi 1800 mg maximális adagban) történő alkalmazás szolgált.

Az alábbi mellékhatások túlnyomórészt dózisfüggőek és egyedi eltéréseket mutatnak.

A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Előfordulhat olykor akár végzetes kimenetelű peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, főként időskorú betegeknél (lásd 4.4 pont). Az ibuprofén alkalmazását követően hányinger, hányás, diarrhoea, flatulentia, székrekedés, dyspepsia, abdominalis fájdalom, melaena, haematemesis, ulceratív stomatitis előfordulását, valamint colitis és Crohn-betegség fellángolását (lásd 4.4 pont) is jelentették. Ritkábban gastritist is megfigyeltek. A fentiek közül különösen a gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott dózis nagyságától és a kezelés időtartamától.

Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritkán nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedése kapcsán megfigyelték fertőzéses eredetű gyulladások exacerbatióját (pl. necrotizáló fasciitis kialakulását). Ez feltehetőleg a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával hozható összefüggésbe.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése alatt fertőzés jelei mutatkoznak vagy a fennálló fertőzés rosszabbodik, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia, aki mérlegeli, hogy szükség van-e antiinfectív/antibiotikus terápiára.

Nagyon ritkán tarkókötöttséggel járó aseptikus meningitis tünetei, fejfájás,
nausea, hányás, láz vagy eszméletlenség volt megfigyelhető ibuprofént szedő betegeknél. Prediszponáló tényezőnek számítanak az autoimmun betegségek (SLE, MCTD, azaz kevert kötőszöveti betegség).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: vérképzési zavarok (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytosis).
Első jelei lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájnyálkahártya fekélyek, infuenzaszerű tünetek,
súlyos gyengeség, orrvérzés és petechiák.
Tartós alkalmazás során a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok kialakulásával (valószínűleg egyidejű vérnyomáseséssel).

Az orvosnak ilyen esetben azonnal figyelmeztetni kell a beteget, hogy nem szabad a továbbiakban
Ibustar 400 mg filmtablettát szednie.

Nagyon ritka : súlyos általános túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei arc-ödéma, nyelvduzzanat, a légutak beszűkülésével járó gégeduzzanat, respiratorikus distress, palpitatio, vérnyomásesés lehetnek, de életveszélyes sokk is kialakulhat.
Ha a fenti tünetek közül, akár az első alkalmazás során, bármelyik kialakulna, azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori: látási zavarok.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: tinnitus.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: artériás hipertónia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gastrointestinalis panaszok, pl. gyomorégés, abdominális fájdalom, nausea,
hányás, flatulentia, diarrhoea, constipatio és kisfokú gastrointestinalis vérvesztés, amely kivételes esetekben anaemiát okozhat.
Nem gyakori: potenciálisan vérző és perforálódó gastrointestinalis fekélyek, ulceratív stomatitis, colitis és Crohn-betegség exacerbációja (lásd 4.4 pont), gastritis.
Nagyon ritka: oesophagitis, pancreatitis, diaphragma-szerű intestinalis szűkületek képződése.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal hagyják abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha súlyos felső abdominalis fájdalom, melaena vagy
haematemesis lépne fel.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka: májfunkciós zavarok, májkárosodás, különösen tartós kezeléskor májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: bullózus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist, hajhullás (alopecia).
Nem ismert: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).
Varicella fertőzés során kivételesen súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel (lásd a "Fertőző betegségek és parazitafertőzések" bekezdést is).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: ödéma képződés, különösen hipertóniás vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amelyhez akut veseelégtelenség társulhat.
A vese szöveti károsodása (papilláris necrosis) és emelkedett szérum húgysavszint is előfordul.
A vesefunkciót ezért rendszeresen ellenőrizni kell.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
kukoricakeményítő
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú)
magnézum-sztearát

Filmbevonat:
hipromellóz
makrogol 4000
povidon K 30
titán-dioxid (E 171)