Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

375 mg karbocisztein kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

A karbocisztein fokozott, viszkózus nyáktermelődéssel járó légúti megbetegedések, többek között a krónikus obstruktív tüdőbetegségadjuváns kezelésére szolgáló nyákoldó szer.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és időskorúak
Az adagolás eleinte napi 2250 mg karbocisztein több adagra osztva.Kielégítő válasz esetén napi 1500 mg mennyiségre csökkenthető több adagra osztva, pl. napi 3 x 2 kapszula helyett az adagolás napi 4 x 1 kapszulára csökkenthető.

Gyermekek és serdülők
A Lolimucin 375 mg kemény kapszula gyermekek számára nem javasolt.

Az alkalmazás módja
Szájon át történőalkalmazásra.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

– A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
– Aktív gyomorfekélyben szenvedő betegeknél történő alkalmazás.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Időskorúaknál, a kórtörténetben szereplő gyomor-, ill. nyombélfekély esetén, vagy az egyidejűleg ismerten gasztrointesztinális vérzést okozó gyógyszereket szedőknél körültekintésre van szükség. Gyomor- bélrendszeri vérzés esetén a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.9 Túladagolás

Előnyös lehet agyomormosás, majd ezt követően a további megfigyelés. A karbocisztein-túladagolás legvalószínűbb tünete a gyomor-bélrendszeri zavar.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Anafilaxiás reakciókat és gyógyszer hatására kialakuló bőrkiütéstjelentettek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Karbocisztein kezelés alattgyomor-bélrendszerivérzésről számoltak be.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): hányás, gyomor-bélrendszerivérzés.

A bőr és a bőr alatti kötőszövet betegségei és tünetei
Bőrkiütésről és allergiás bőrkiütésről számoltak be. Elszigetelt esetekben hólyagos bőrgyulladásról, például Stevens-Johnson szindrómáról és erythema multiforme kialakulásáról is beszámoltak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

A kapszula tartalma:
mannitol;
kukoricakeményítő;
kroszkarmellóz-nátrium;
nátrium-lauril-szulfát (K12);
vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
magnézium-sztearát.

Kapszulahéj:
zselatin;
vörös vas-oxid (E172);
titán-dioxid (E171);
sárga vas-oxid (E172).