Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1884 mg kristályos glükózamin-szulfátot tartalmaz (1500 mg glükózamin-szulfát + 384 mg nátrium-klorid) tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok:
Aszpartám: 20 mg-ot tartalmaz tasakonként.
Nátrium: 151 mg-ot tartalmaz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

Enyhe-, középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek a napi dózis 1 tasak por (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.

A por-tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva, étkezés közben ajánlott bevenni.

A per os kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.

A glükózamin nem javallott az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg
a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben még hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.

A Movexadagolás kombinálható az osteoarthritis kezelésére alkalmas tornával, fizikoterápiával.

Speciális populációkkal kapcsolatos további információk.

Gyermekek és serdülők
A Movexnem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, a biztonságosságra és
hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Idősek
Idős betegekkel specifikus vizsgálatok nem történtek, de a klinikai tapasztalatok szerint az egyébkéntegészséges idős betegek kezelésekor adagmódosítás nem szükséges.

Károsodott vese- és/vagy májműködés
Károsodott vese- vagy májműködésű betegekre vonatkozóan adagolási javaslat nem adható, mivel ezzelkapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

Az alkalmazás módja:
A por-tasak tartalmát egy pohár vízben feloldva, étkezés közben ajánlott bevenni.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* A Movexnem adható kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény csak fokozott óvatossággal alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mivel ezek a betegek fokozottan hajlamosak glükózamin által kiváltott allergiás reakcióra, és ezt az asthmás tünetek súlyosbodása kísérheti.

Nem végeztek speciális vizsgálatokat károsodott vese-vagy májműködésű betegeken. A készítmény toxikológiai és farmakokinetikai jellemzői nem indokolnak adagolási korlátozásokat ezen betegeknél. Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben azonban csak orvosi felügyelettel alkalmazható.

Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszintet.

A kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulni olyan ízületi betegségek fennállásának kizárása céljából, amelyek más kezelést igényelnek.

A Movex 1500 mg por belsőleges oldathoz napi adagja (1500 mg) 151 mg nátriumot tartalmaz, amit a nátrium-szegény diétát tartó betegeknél figyelembe kell venni.

Ez a készítmény tasakonként 20 mg aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló központi idegrendszeri és motoros rendszert befolyásoló lényeges hatása nem ismert.
Fejfájás, fáradtság, szédülés vagy álmosság esetén óvatosság ajánlott.

4.9 Túladagolás

Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be. Állatokon végzett akut és krónikus toxikológiai vizsgálatok alapján nem valószínű toxikus tünetek előfordulása a terápiás dózis 200-szorosáig terjedő adagoknál.
Túladagolás esetén tüneti kezelést és szükség esetén a szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni, pl. a folyadék- és elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozása a következő (MedDRA szerinti) terminológia szerint került besorolásra:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 – <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 -<1/100)
Ritka (?1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A glükózamin kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom,
emésztési zavar, székrekedés és hasmenés. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak.

Az alábbi táblázat az előforduló mellékhatásokat csoportosítva mutatja be, a MedDRA "InternationallyagreedOrder of Importance" szervrendszer-osztályozása (SOC) szerint, az előfordulás gyakoriságának jelzésével, csökkenő súlyossági sorrendben.

Szervrendszerek
Gyakori
?1/100 ?1/10
Nem gyakori
?1/1000 ?1/100

Ritka
?1/10 000 ?1/1000
Nagyon ritka
?10 000
Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakciók
(túlérzékenység)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Diabeteses betegeknél a vércukorszint zavara
Pszichiátriai kórképek

Álmatlanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás,
Aluszékonyság

Szédülés
Szembetegségek és szemészeti tünetek

Látási zavarok
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Szívritmus zavarok, pl.tachycardia
Érbetegségek és tünetek

Kipirulás

Légzőrendszeri mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Asthma/a meglevő asthma súlyosbodása
Emésztő rendszeri betegségek és tünetek
Hasmenés
Székrekedés
Hányinger
Flatulencia
Hasi fájdalom
Emésztési zavar

Hányás
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Sárgaság
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Erythema
Viszketés
Bőrkiütés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradékonyság

Oedema/ perifériás oedema
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Májenzim-szintek emelkedése
Vércukorszint emelkedés
Vérnyomás emelkedés
INR ingadozás

Szórványosan előforduló, spontán hypercholesterinaemia esetekről is beszámoltak, de ok-okozati
összefüggést nem állapítottak meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Mannit, vízmentes citromsav, ESSEPI narancs aroma, GIVAUDAN narancs aroma, aszpartám.