Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Mucofree 15 mg/5 ml szirup
15,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.

Mucofree 30 mg/5 ml szirup
30,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban.

Ismert hatású segédanyag: 1,225 g szorbit 5 ml szirupban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

A nyákképződés és -transzport zavarával járó akut és krónikus légúti betegségek kezelésére.

A Mucofree gyermekeknek 2 éves kortól, valamint serdülők és felnőttek számára javallott.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Mucofree 15 mg/5 ml szirup
Mucofree 30 mg/5 ml szirup
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők:
A kezelés első 2-3 napján
naponta 3-szor 10 ml (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid), majd napi 3-szor 5 ml (összesen 45 mg ambroxol-hidroklorid). Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3-szor 10 ml adag (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid).
A kezelés első 2-3 napján naponta 3-szor 5 ml (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid), majd naponta 3-szor 2,5 ml (összesen 45 mg ambroxol-hidroklorid). Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3-szor 5 ml (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid) adag.
6-12 éves gyermekek:
Naponta 2-3-szor 5 ml (összesen 30-45 mg ambroxol-hidroklorid)
Naponta 2-3-szor 2,5 ml (összesen 30-45 mg ambroxol-hidroklorid)
2-6 éves gyermekek:
Naponta 3-szor 2,5 ml (összesen 22,5 mg ambroxol-hidroklorid)
naponta 3-szor 1,25 ml (összesen 22,5 mg ambroxol-hidroklorid)

Gyermekpopuláció
A Mucofree alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Adagolás vese- és/vagy májkárosodás esetén
Súlyos vese- és/vagy májkárosodás esetén a kezelés megkezdése előtt orvosi konzultáció javasolt, mert az adag csökkentésére vagy az adagolási intervallum növelésére van szükség.

Az alkalmazás időtartama
A Mucofree-t orvosi javaslat nélkül nem szabad 4-5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.

A Mucofree-t a mellékelt mérőkanál segítségével kell bevenni.

Mucofree 15 mg/5 ml szirup
A mérőkanálon 2,5 és 5 ml-es jelzés található.

Mucofree 30 mg/5 ml szirup
A mérőkanálon 1,25 ml, 2,5 ml és 5 ml-es jelzés található.

A Mucofree étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Megjegyzés
A bőséges folyadékbevitel elősegíti a Mucofree nyákoldó hatását.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Két évesnél fiatalabb életkor.
Egyes ritka, örökletes betegségek esetén a készítmény egyes összetevőivel szemben intolerancia állhat fenn (lásd 4.4 pont). Ilyen esetben a Mucofree alkalmazása ellenjavallt.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Mind a Steven-Johnson szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor. Amennyiben új bőr- vagy nyálkahártya elváltozás jelentkezik, elővigyázatosságból fel kell függeszteni az ambroxol kezelést.

Meglévő vesekárosodás vagy súlyos májbetegség esetén a Mucofree csak előzetes orvosi konzultációt követően alkalmazható. Mint minden májban metabolizálódó és vesén keresztül eliminálódó gyógyszer esetében súlyos vesekárosodásban az ambroxol májban képződő metabolitjainak felhalmozódásával kell számolni. (lásd 5.2 pont).

A Mucofree 15 mg/5 ml szirup maximális megengedett napi adagja (30 ml) 7,35 g szorbitot tartalmaz.
Az Mucofree 30 mg/5 ml szirup maximális megengedett napi adagja (15 ml) 3,675 g szorbitot tartalmaz.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. A szorbit enyhe hasmenést okozhat.
Megjegyzés cukorbetegek számára: 5 ml (1 mérőkanál) Mucofree 1,225 g szénhidrátot tartalmaz, ami 0,1 kenyéregységnek felel meg.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.9 Túladagolás

Mindeddig nem számoltak be a humán alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokkal mutattak hasonlóságot. Túladagolás esetén tüneti kezelés szükséges.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:
Nagyon gyakori: ?1/10
Gyakori: ?1/100, <1/10
Nem gyakori: ?1/1000, <1/100
Ritka: ?1/10 000, <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: az ízérzés zavara

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Gyakori: pharyngealis hypoaesthesia
Nagyon ritka: orrfolyás
Nem ismert: dyspnoe (túlérzékenységi reakció tüneteként)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: émelygés, orális hypoaesthesia
Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, szájszárazság
Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás
Nem ismert: száraz torok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: dysuria

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: láz, nyálkahártya reakciók

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Mucofree 15 mg/5 ml szirup
Benzoesav, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxietilcellulóz, 85%-os glicerin, aceszulfám-kálium, erdei gyümölcs aroma, vanília aroma, tisztított víz.

Mucofree 30 mg/5 ml szirup
Benzoesav, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxietilcellulóz, 85%-os glicerin, aceszulfám-kálium, eper aroma, vanília aroma, tisztított víz.