Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10,0 mg fenilefrin-hidroklorid, 20,0 mg feniramin-maleát, 50,0 mg aszkorbinsav, 500 mg paracetamol tasakonként

Ismert hatású segédanyagok: 19 999 mg szacharóz és 121,5 mg nátrium-citrát-dihidrát tasakonként (adagonként 28,5 mg nátriumnak felel meg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

Megfázás és influenza kiváltotta tünetek, mint láz, hidegrázás, fejfájás, végtagok elnehezedése, fájdalma, valamint orrfolyás és orrdugulás megszüntetése.
Felnőttek és 14 évesnél idősebb serdülők számára javallott.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 14 évesnél idősebb serdülők
Naponta legfeljebb 3-szor 1 tasaknyi Neo Citran belsőleges por felnőtteknek.

A készítmény esetében az életkornak megfelelően előírt adagot egy nap alatt legfeljebb 3-szor szabad bevenni, újabb adagot bevenni az előző után csak 3-4 óra elteltével szabad.

A betegek a készítményt 5 napnál hosszabb ideig nem alkalmazhatják.

Adagolás különleges betegcsoportok esetében

Májelégtelenség
Beszűkült májműködésű vagy Gilbert-szindrómás betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időt kell hagyni.

Veseelégtelenség
Súlyos veseelégtelenség (10 ml/perc alatti kreatinin-clearance) esetében az egyes adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.

Idősek
Idősebb betegek esetében nem szükséges az adag módosítása.

Az alkalmazás módja

Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Akkor kell meginni, ha elfogadható hőmérsékletűre hűlt.

Minden napszakban alkalmazható, de legcélszerűbben késő délután és este lefekvéskor.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
* súlyos máj- és veseelégtelenség,
* granulocytopenia,
* kezeletlen hypertonia,
* hyperthyreosis,
* súlyos organikus szív- és érrendszeri betegség, szívritmuszavarok,
* zárt zugú glaucoma,
* pheochromocytoma,
* monoamin-oxidáz-gátlóval (MAO-gátlóval) történő kezelés alatt, ill. utána 14 napon belül,
* triciklusos antidepresszánsokkal folytatott kezelés idején (lásd 4.5 pont),
* béta-blokkoló készítményekkel folytatott kezelés idején (lásd 4.5 pont),
* más szimpatomimetikumokkal folytatott kezelés idején (lásd 4.5 pont),
* glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány fennállásakor (haemolyticus anaemia veszélye miatt),
* 14 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Körültekintően alkalmazandó az alábbi esetekben:
* Diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni, hogy tasakonként 20 g cukrot is tartalmaz.
* Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg az 5 napot.
* A paracetamol hosszú ideig vagy az előírtnál magasabb adagokban történő alkalmazása a veseműködés romlásához és súlyos májkárosodáshoz vezethet.
* Asztmás betegekre, akik az analgetikumokat és antireumatikumokat, mint pl. az acetilszalicilsavat rosszul tűrik, fokozott figyelmet kell fordítani (asztmás roham kiváltása miatt).
* Máj- és veseelégtelenségben az adagolást elővigyázatosan kell megállapítani.
* Glaucomás betegek esetén az alkalmazhatóság tisztázása céljából szemészeti ellenőrzés szükséges.
* Az 1. generációs antihisztaminok az ototoxikus gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotikumok) okozta belsőfül-károsodás figyelmeztető jeleit csökkenthetik.
* Akut hasnyálmirigy-gyulladás.
* Krónikus alultápláltság vagy kiszáradás.
* Prosztatamegnagyobbodás, mivel vizeletretencióra hajlamosíthat.
* Pyloroduodenalis obstrukció.
* Szűkületet okozó peptikus fekély.
* Epilepszia.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne alkalmazzanak egyidejűleg más paracetamol-tartalmú készítményeket, mivel túladagolás esetén fennáll a súlyos májkárosodás kockázata (lásd 4.9 pont).

A készítmény alkalmazásának ideje alatt az alkoholtartalmú italok kerülendők, mivel az alkohol és a paracetamol egyidejű alkalmazása májkárosodást okozhat (lásd 4.5 pont).
A paracetamol alkoholfüggő betegeknél elővigyázatossággal alkalmazandó.

A paracetamol a májműködésre ható más készítményekkel együtt körültekintően alkalmazandó (lásd 4.5 pont).

A betegek forduljanak kezelőorvosukhoz:
* ha légzési problémájuk van, mint pl. asthma, tüdőtágulat vagy krónikus bronchitis,
* ha a láz súlyosbodik, vagy 3 napnál tovább tart,
* ha a fájdalom vagy az orrdugulás súlyosbodik, vagy 5 napnál hosszabb ideig tart, vagy azt magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.
Ezek súlyosabb állapot jelei lehetnek.

Körültekintően kell eljárni azon betegek esetében, akiknél kiújuló húgysavas vesekő fordult elő.

Információ a segédanyagokról
Ez a készítmény az alábbiakat tartalmazza:
* Tasakonként 19,99 g szacharóz.
Ezt diabetes mellitusos betegek esetében figyelembe kell venni.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
* A készítmény tasakonként 28,5 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a reakciókészséget – különösen magasabb adagokban – befolyásolhatja, a készítmény alkalmazásának ideje alatt, s azt követően néhány napig gépjárművezetéskor és a gépek kezelésekor fokozott elővigyázatosságra van szükség.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Nagyobb adagok alkalmazása szájszárazságot vagy szenzibilizációs tüneteket válthat ki, valamint hallucináció, nyugtalanság vagy tudatzavar léphet fel.

Túladagolás esetén súlyos májkárosodás, fejfájás, hányás, központi idegrendszeri izgalom és kómáig terjedő görcsrohamok, szívritmuszavar, hallucináció, légzésleállás alakulhat ki.

Kezelés
A paracetamol antidotuma az N-acetilcisztein, a bevétel után az első 10 órán belül alkalmazva. Ezen túlmenően a túladagolás terápiája tüneti.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek megadásra. A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra:
nagyon gyakori (? 1/10)
gyakori (? 1/100 – < 1/10)
nem gyakori (? 1/1000 – < 1/100)
ritka (? 1/10 000 – < 1/1000)
nagyon ritka (< 1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: methaemoglobinaemia, allergiás csontvelő-reakció, mint pancytopenia, leukocytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis

Immunrendszeri betegségek és tünete
Ritka: túlérzékenységi reakciók, angioödéma

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, gyermekeknél nyugtalanság, alvászavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: szemnyomás-fokozódás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: bradycardia, tachycardia

Érbetegségek és tünetek
Ritka: vérnyomásváltozás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: nyálkahártya laesio a szájüregben, hányinger, szájszárazság

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: allergiás bőrtünetként erythema, urticaria
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka: vizeletürítési zavar

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka: fáradtság

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Narancs színű festék keverék (Quinolin sárga [E104], eritrozin [E127])
Titán-dioxid
Grapefruit aroma
Almasav
Kalcium-foszfát
Nátrium-citrát-dihidrát
Citrom aroma
Vízmentes citromsav
Szacharóz