Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg ketokonazol 1 g folyadékban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon a bőr Malassezia ovale (korábban Pityrosporum) nevű sarjadzógomba jelenlétével kapcsolatos állapotainak, pl. a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis) és a seborrhoeás dermatitis lokális kezelésére és megelőzésére, valamint a lokalizált tinea (pityriasis) versicolor kezelésére javasolt.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőttek, 12 évesnél idősebb serdülők és idősek számára egyaránt alkalmas.
Általában egy tenyérnyi sampon elegendő egy mosáshoz/kezeléshez.
* Kezelés:
– Seborrhoeás dermatitis és a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): 2-4 héten át, hetente kétszer kell használni.
– Pityriasis versicolor: egy alkalommal alkalmazandó.

* Profilaktikus kezelés:
– Seborrhoeás dermatitis és a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): hetente vagy kéthetente egyszer alkalmazandó.

Gyermekek
A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon biztonságosságát és hatásosságát csecsemők és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőlegesen, a bőrön vagy a fejbőrön alkalmazható!
A fertőzött (fej)bőrterületet a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal alaposan meg kell mosni, 3-5 percig a bőrön hagyni, majd leöblíteni.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint minden más sampon esetében, vigyázni kell, hogy a szembe ne kerüljön. Ha mégis előfordulna, a szemet bő vízzel ki kel öblíteni.

Hosszan tartó lokális kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása mellett ajánlott a szteroid-terápiát fokozatosan, 2-3 hét alatt elhagyni, az esetlegesen kialakuló rebound hatás megelőzése érdekében.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.9 Túladagolás

Véletlen lenyelése esetén tüneti és szupportív kezelés megkezdése szükséges. Az aspiráció veszélye miatt a hánytatás vagy a gyomormosás nem ajánlott.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon biztonságosságát 2890 alannyal végzett, 22 klinikai vizsgálat során vizsgálták. Ezekben az esetekben a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont lokálisan a fejbőrön, illetve más bőrfelületen alkalmazták.
A vizsgalatokból összesített adatok alapján nem jelentettek ? 1% gyakorisággal jelentkező mellékhatást.

A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazásával kapcsolatos, a klinikai vizsgálatok során < 1% gyakorisággal jelentkező, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A forgalomba hozatalt követően megállapított mellékhatások (angioedema, urticaria, a haj színének változása) gyakorisági kategóriája a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján került meghatározásra.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
nagyon gyakori (? 1/10);
gyakori (? 1/100 – < 1/10);
nem gyakori (? 1/1000 – < 1/100);
ritka (? 1/10 000 – < 1/1000);
nagyon ritka (< 1/10 000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer
Mellékhatások

Gyakorisági kategória

Nem gyakori
Ritka
Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenység

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Dysgeusia

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Folliculitis

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Fokozott könnyezés
Szemirritáció

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Alopecia
Bőrszárazság
Haj szerkezetének abnormalitása
Bőrkiütés
Égő érzés a bőrön
Acne
Kontakt dermatitis Bőrrendellenesség
A bőr hámlása
Angiooedema
Urticaria
A haj színének változása
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Erythema az alkalmazás helyén
Irritáció az alkalmazás helyén
Viszketés az alkalmazás helyén
Helyi reakció
Túlérzékenység az alkalmazás helyén
Gennytartalmú hólyagocskák (pustula) az alkalmazás helyén

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Eritrozin E 127,
Nátrium-hidroxid,
“Perfume Bouquet”,
Imidurea,
Sósav,
Nátrium-klorid,
Makrogol 120 metil-glükóz-dioleát,
Laurdimónium hidrolizált állati kollagén,
Kókusz-zsírsav-dietanolamid,
Dinátrium-monolauril-éter-szulfoszukcinát,
Nátrium-lauril-éter-szulfát,
Tisztított víz.