Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml gyógyszer tartalma:
Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) száraz kivonata (5-7,5:1) 20 mg
Kivonószer: 30% m/m etanol.

1 ml oldat 30 cseppnek felel meg.
Ismert hatású segédanyag: 47% V/V etanolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1. Terápiás javallatok

A Prospan belsőleges oldatos cseppek egy növényi eredetű gyógyszer.
A gyógyszer köptetőszerként alkalmazható produktív köhögés esetén, elősegíti a letapadt nyák felszakadását és kiürülését.

A Prospan belsőleges oldatos cseppek 12 évesnél idősebbek számára javasolt.

Adagolás
4.2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás
12 éven felüli gyermekeknek napi 3×15 csepp, felnőtteknek napi 3-5x 20 csepp.
A cseppeket reggel, délben és este étkezés előtt kell bevenni.
Az üveg a használat előtt alaposan felrázandó!

Az alkalmazás ideje
A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni, még a légutak kisebb gyulladásainál is. A kezelést a tünetek megszűnése után még 2 – 3 napig folytatni kell.

Hosszan tartó panaszok, vagy légszomj, láz, valamint gennyes vagy véres köpet esetén a betegnek haladéktalanul fel kell keresnie orvosát.

Ellenjavallat
4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. kömény, ánizs, borsosmentaolaj) szembeni túlérzékenység.
Alkohol fogyasztás tilalmát előíró gyógyszeres terápia és alkoholelvonó kúra idején.
Alkohol tartalma miatt 12 éves kor alatt.

Figyelmeztetés
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Prospan belsőleges oldatos cseppek alkalmazása során a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha állapota egy héten belül nem javul, ha több napig lázas, vagy ha légszomja, illetve nehézlégzése, gennyes vagy véres köpete van.
Ez a készítmény 47% V/V etanolt (alkohol) (legfeljebb 240-320 mg adagonként, 5-6,5 ml sörrel, 2-2,7 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

Gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazandó. Egyéb köhögéscsillapítókkal, mint pl. kodeinnel vagy dextrometorfánnal történő együttes alkalmazása orvosi felügyelet nélkül nem javasolt. Narkotikumokkal együttadva alkalmazása nem javasolt.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prospan belsőleges oldatos cseppek alkohol tartalma miatt befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9. Túladagolás

A javallott napi adagot nem szabad túllépni. Számottevően nagyobb adag bevétele (több, mint a napi adag háromszorosa) hányingert, hányást, hasmenést okozhat.

Mellékhatás
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori: (?1/10)
Gyakori: (?1/100 < 1/10)
Nem gyakori: (?1/1000 < 1/100)
Ritka: (?1/10 000 < 1/1000)
Nagyon ritka: (?1/10 000)
Nem ismert: (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek.
Nagyon ritka: allergiás reakciók, mint dyspnoe, Quincke-ödéma, exanthema, urticaria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: gasztro-intesztinális panaszok, mint pl. émelygés, hányás, hasmenés.

Egyéb nem várt mellékhatás észlelésekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1. Segédanyagok felsorolása

Szacharin-nátrium, ánizsolaj, keserű édesköményolaj, borsosmentaolaj, etanol (96%), tisztított víz.