Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg diozmint tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére az alábbi esetekben:
­ lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,
­ nehézláb-érzés.

Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.
A Repaven felnőttek kezelésére alkalmazható.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:
Ajánlott adagja napi 1 filmtabletta, étkezés közben bevéve.
A javasolt kezelési idő vénás elégtelenség esetén 2-3 hónap.
Amennyiben a tünetek 2-3 hónapos kezelés után is fennállnak, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát.

Haemorrhoidalis krízis kezelésére magasabb dózis javasolt:
Ha az aranyeres panaszok felerősödnek, 4 napon keresztül naponta 3×1 filmtabletta, majd további 3 egymást követő napon 2×1 filmtabletta, reggel és este.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben.

Különleges betegcsoportok

A Repaven felnőttek kezelésére alkalmazható.

Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a hatásosságot és a biztonságosságot nem állapították meg.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben az aranyeres tünetek felerősödnek, nagyobb gyógyszeradagok adhatók, de csak rövid ideig. Amennyiben a tünetek hosszabb ideig fennállnak, a betegnek proktológus szakorvost kell felkeresnie.

Vese- és/vagy májkárosodás
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg..

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Repaven nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

Túladagolás tüneteiről nem számoltak be.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Diozmin-túlérzékenység okozta bőrreakciók (ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, pityriasis rosea) ritka előfordulásáról beszámoltak. A diozmin (az irodalmi adatok szerint kevesebb, mint 2%-ban) okozhat gastrointestinalis tüneteket (gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés vagy egyéb emésztőrendszeri panaszok). Neurovegetatív tünetekről szintén beszámoltak (álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés és fejfájás, szorongás, vertigo, ingerlékenység, fáradtság, izomgörcsök, palpitáció vagy alacsony vérnyomás és álmosság), amelyek általában nem igénylik a diozmin alkalmazásának felfüggesztését és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszűnnek. Egyedi esetekben metrorrhagiát és orrvérzést jelentettek.

A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100-<1/10), nem gyakori (?1/1000-<1/100),
ritka (?1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyakoriság
Mellékhatás
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka
álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés és fejfájás, szorongás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori
gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés, emésztőrendszeri panaszok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka
ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, pityriasis rosea

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Mikrokristályos cellulóz
Povidon K30
A típusú karboximetilkeményítő-nátrium
Magnézium-sztearát
Opadry II Pink 85F24220 bevonat:
* részben hidrolizált polivinil-alkohol
* makrogol 3350
* makrogol 4000
* talkum
* vörös vas-oxid (E 172)
* sárga vas-oxid (E 172)
* titán-dioxid (E 171)