Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg mikronizált flavonoid, amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

A VenoprotEP felnőttek részére javallott az alábbi kórképekben:

Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi tünetek esetén:
­ nehézlábérzés, feszülés;
­ fájdalom;
­ éjszakai lábikragörcs.

Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Krónikus vénás elégtelenség
A készítmény szokásos adagja napi 2 tabletta, azaz délben és este 1-1 tabletta.

Akut haemorrhoidalis krízis
A kezelés első 4 napján a napi adag 6 tabletta, azaz 2-szer 3 tabletta. További 3 napon keresztül az ajánlott napi adag 4 tabletta, azaz 2-szer 2 tabletta. Fenntartó kezelésként a napi adag 2-szer 1 tabletta.
Ezen indikációban a VenoprotEP csak rövid távú kezelésre alkalmazandó (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők
A VenoprotEP biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, emiatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Vese- és/vagy májkárosodás esetén
A VenoprotEP hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan adat, ami dózismódosítás szükségességét indokolná ezen esetekben.

Idősek
Dózismódosításra nincs szükség.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig, azaz 15 napig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.

Vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.

Ha a kezelés során a beteg állapota súlyosbodik, amelyet bőrgyulladás, vénagyulladás, bőrbeszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek vagy atípusos tünetek (pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelezhet, szakorvosi ellátás javasolt.

A VenoprotEP nem hatásos szív-, máj- vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a VenoprotEP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása
A mikronizált flavonoidokkal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar).

A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 – < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 – < 1/100),
ritka (? 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Szervrendszer
Gyakoriság
Preferált kifejezés
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka
fejfájás

szédülés

rossz közérzet
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
hányinger

hányás

hasmenés

emésztési zavar

Nem gyakori
colitis

Nem ismert*
hasi fájdalom
A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei
Ritka
bőrkiütés

viszketés

csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert*
allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke-ödéma
*A forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalat

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (típus 102).
Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum.