Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

23,2 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 20 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben.

Ismert hatású segédanyag(ok): 50 mg propilén-glikol és 0,2 mg butil-hidroxitoluol 1 gramm gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők:
Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére:
Lágyrész sérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás (sportsérülések) esetén;
lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periartropathia.

Felnőttek (18 évnél idősebbek):
a térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag külsőleg történő alkalmazásra.
Ha a beteg állapota a kezelés megkezdését követő hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia.

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők
Adagolás:
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél tartósan, akár 12 órán át csillapítja a fájdalmat (naponta 2 alkalommal, reggel és este történő alkalmazás mellett). Az érintett felületre kenve, enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 2-4 g gél (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg) kb. 400 800 cm2 nagyságú terület kezelésére elegendő. Alkalmazás után a kezet meg kell törölni egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, majd ezután kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszívó papírt a szemetesbe kell dobni. A betegnek zuhanyozás, fürdés előtt meg kell várnia, amíg a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél megszárad. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba.

A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ.
Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható.
Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 év feletti felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható.

Gyermekek és serdülők
Nincs rendelkezésre álló adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
14 évesnél idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.

Idősek (65 év felett)
Időskorúak kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló asztmás rohamot, angioedema-t, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.
Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szisztémás mellékhatások (melyek a diklofenák szisztémás formáinak használatával hozhatók összefüggésbe) előfordulásának lehetőségével számolni kell, ha a készítményt az előírtnál nagyobb dózisban és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható seb vagy nyílt sérülés esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni.

Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél propilénglikolt tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat. Emellett butilhidroxitoluolt is tartalmaz, mely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt lenyelik (egy 50 g-os kiszerelés 1 g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók.
További kezelés a klinikai indikáció vagy a helyi detoxikáló központok – amennyiben léteznek – által ajánlottak szerint alkalmazandó.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nem kívánatos hatások közé tartoznak az alkalmazás helyén kialakuló enyhe, múló bőrreakciók. Nagyon ritkán allergiás reakciók alakulhatnak ki.

A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként az alábbiakban kerülnek megadásra. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori: ?1/10, gyakori: ?1/100 – <1/10, nem gyakori: ?1/1000 – <1/100, ritka: ?1/10 000 – <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Mivel ennek a populációnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően ritka vagy nagyon ritka. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka hólyagok képződésével kísért csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka angioödéma, túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka asztma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés
Ritka dermatitis bullosa
Nagyon ritka fényérzékenységi reakciók

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Butilhidroxitoluol
Karbomerek
Kókuszalkohol kaprilát-kaprát
Dietil-amin
Izopropil-alkohol
Folyékony paraffin
Makrogol-cetil-sztearil-éter
Oleil-alkohol
Propilénglikol
“Eucalyptus sting” parfüm
Tisztított víz.